Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků týkající se povinnosti hlásit údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v ČR

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (dále jen „držitel registrace“) na novelizaci zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) účinnou od 1.12.2019.  

Od tohoto data patří mezi zákonem požadované údaje v případě léčivých přípravků, které mají stanovenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, také jejich cena a dále se neplnění povinnosti poskytovat hlášení podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech klasifikuje jako přestupek podle ustanovení § 105 odst. 5 písm. d) zákona o léčivech, za který lze podle ustanovení § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložit držiteli registrace pokutu až do výše 20 000 000 Kč. 

K 8.11.2019 získalo přístupové údaje pouze 56 % držitelů registrace. Téměř polovina z celkového počtu držitelů tedy není vůbec schopna splnit povinnost, která jim je uložena podle § 33 odstavec 2 zákona o léčivech. Z celkového počtu držitelů registrace pak zasílá hlášení (tzv. hlášení REG-13) pravidelně pouze cca 49 % držitelů registrace.

Ústav proto znovu upozorňuje držitele registrace na nutnost plnění této povinnosti a v předstihu před účinností novely zákona o léčivech připomíná držitelům registrace, jak uvedenou povinnost řádně plnit: 

Je povinností držitele registrace pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice. Poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi. Strukturu, způsob, formu a časový interval tohoto poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanovuje prováděcí právní předpis, tj. vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění účinném od 1.11.2018.

Pro poskytování hlášení o dodávkách léčivých přípravků dodaných na trh do České republiky je třeba nejdříve získat jedinečný identifikátor (dále jen kód pracoviště) a certifikát, viz formulář Žádosti o přístup držitele registrace do systému SÚKL pro hlášení REG-13 a žádosti MAH11r, který je dostupný zde https://pristupy.sukl.cz/ei_forms.html#/form_Reg.

Podepsaný formulář je nutné zaslat na podatelnu Ústavu. Následně budou držiteli registrace zaslány přístupové údaje, pomocí kterých si vygeneruje certifikát v portálu externích identit na adrese https://pristupy.sukl.cz/#portal-externich-identit.

Touto cestou získá držitel kód pracoviště a certifikát, které použije také pro elektronickou komunikaci ohledně dočasného povolení distribuce a výdeje léčivého přípravku v ČR v souladu s ustanovením § 11 písm. r) zákona o léčivech, díky které bude možné zveřejnit seznam takto povolených šarží způsobem umožňujícím dálkový přístup. Seznam bude koncem tohoto roku  dostupný  formou webové vyhledávacího přehledu a pomocí veřejného rozhraní (API).

Momentálně je nutné pro podání žádosti použít pouze obdržený kód pracoviště. Od 02.2020, kdy bude k dispozici webový formulář, bude nutné použít pro žádost také certifikát.

Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů hlášení zveřejnil Ústav na svých webových stránkách Doporučené postupy, ve kterých jsou obsaženy podrobnosti, které jsou technickým i obsahovým předpokladem pro úspěšné poskytování tohoto hlášení držiteli registrace. 

Hlášení REG -13 se poskytuje Ústavu elektronicky prostřednictvím webového formuláře, který je dostupný na webových stránkách Ústavu na adrese https://pristupy.sukl.cz/ nebo přes komunikační rozhraní API na adrese https://api.sukl.cz/, v sekci REG13.

 

Sekce dozoru 

20.11.2019