Upozornění na dobu platnosti výjimky pro pokračování s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii po Brexitu

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci, že možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami vyprší 31. 12. 2019.  

tiskové zprávě Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky (CMDh) z července 2019 je uvedeno, že i přes posunutí termínu Brexitu na 31. 10. 2019 se nemění termín, do kdy platí udělené výjimky pro možnost provádět kontroly kvality šarží na území Velké Británie. Držitelé rozhodnutí o registraci jsou vyzýváni, aby nejpozději  do 31. 12. 2019 byla tato místa přenesena na území EU (27). 

Pokud bude ke dni vystoupení Velké Británie z EU účinný zákon o úpravě některých vztahů v souvislosti s vystoupením Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie (tzv. lex Brexit: http://www.psp.cz/sqw/text/tiskt.sqw?O=8&CT=368&CT1=0), pouze pro léčivé přípravky registrované v ČR bude platit § 26 tohoto zákona, který stanovuje podmínky pro nakládání s léčivými přípravky vyrobenými nebo propuštěnými ve Velké Británii.

Sekce registrací

22. 8. 2019