Co umožňují specifické léčebné programy

Specifické léčebné programy (dále jen „léčebné programy“) dle zákona č. 378/2007 o léčivech § 49 zákona umožňují:

  • použití
  • distribuci
  • výdej

humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona, pokud jsou splněny následující podmínky:

  • nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu
  • přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy)
  • Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu
  • použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu