Státní ústav pro kontrolu léčiv

Specifické léčebné programy (dále jen „léčebné programy“) dle zákona č. 378/2007 o léčivech § 49 zákona umožňují:

• použití
• distribuci
• výdej

humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona, pokud jsou splněny následující podmínky:

• nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu
• přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy)
• Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu
• použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu

• právnická nebo fyzická osoba
• předkládá návrh léčebného programu (v souladu s náležitostmi stanovenými právními předpisy a pokyny ústavu) Ministerstvu zdravotnictví ČR k vydání souhlasu a SÚKL k vydání stanoviska
• je odpovědný za průběh léčebného programu v případě jeho schválení a součinnost s MZ ČR a SÚKL

0. Formulář žádosti (pokyn UST-20) o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu.
0. Plán specifického léčebného programu se předkládá ve struktuře odpovídající protokolu klinického hodnocení, v českém jazyce, v jedné kopii, v rozsahu maximálně 10 stran.
0. Zdůvodnění programu, zejména odůvodnění opodstatněnosti návrhu léčebného programu, tedy zda předmětem je léčba, prevence či stanovení diagnózy vzácného onemocnění, zda není – pro daný účel dostupný registrovaný humánní přípravek, anebo zda jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské zdraví. Za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, může mít za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti. V této části dokumentace není třeba dokládat vědeckou opodstatněnost podávání přípravku, která je předmětem níže uvedených preklinických a klinických údajů. Zdůvodnění programu může být předloženo samostatně nebo v rámci plánu léčebného programu.
0. Preklinické a klinické údaje v rozsahu odpovídajícím souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického hodnocení; v případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit českým textem souhrnu údajů o přípravku či jinou souhrnnou informací pro zdravotnické pracovníky schválenou příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. V tomto případě je součástí této části dokumentace i prohlášení žadatele, že český překlad plně odpovídá textu schválenému příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován.
0. Farmaceutické údaje o použitém přípravku v rozsahu odpovídajícím farmaceutickým údajům předkládaným s žádostí o povolení či s ohlášením klinického hodnocení; v případě přípravků registrovaných v zahraničí je možné tyto údaje nahradit předložením specifikací přípravku požadovanou pro jeho propuštění do použití a prohlášení o TSE a virologické bezpečnosti. V případě uskutečnění programu pak bude SUKL následně vyžadovat před zahájením používání každé šarže doložení certifikátů o propuštění jednotlivých šarží přípravku v zemi výrobce. V případě přípravků registrovaných v některém státě Evropské unie, popřípadě Evropského hospodářského prostoru se farmaceutické údaje nepředkládají, je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku či jiná souhrnná informace pro zdravotnické pracovníky schválený příslušným orgánem státu, ve kterém je přípravek registrován. Bližší podrobnosti ohledně předkládané farmaceutické dokumentace stanovuje pokyn KLH-19, dostupný na webové stránce ústavu.
0. Informace pro pacienty v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím určeným subjektům klinického hodnocení (viz příloha č. 2 vyhlášky č. 472/2000 Sb. - o klinickém hodnocení léčivých přípravků), popřípadě příbalové informaci (viz příloha č. 3 vyhlášky č. 476/2000 Sb. - o registracích léčivých přípravků).
0. Doklad o úhradě nákladů (dle § 65 zákona). Informace o výši úhrady a způsobu platby jsou uvedeny v sekci Sazebník a poplatky.

• Odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují také v informačních prostředcích MZ ČR, včetně webovských stránek www.mzcr.cz.
• MZ ČR a SÚKL vykonávají kontrolu nad průběhem odsouhlasených léčebných programů a v případě zjištění nových skutečností o léčivém přípravku či závažném porušení podmínek stanovených léčebným programem je MZ ČR oprávněno svůj souhlas odvolat; SÚKL pozastaví používaní léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností či závažném porušení podmínek jeho použití, distribuce či výdeje stanovených léčebných programem.
• Na lékaře, který použije neregistrovaný přípravek v rámci povoleného specifického léčebného programu, se nevztahuje zákonná oznamovací povinnost informovat o použití neregistrovaného přípravku SÚKL (na rozdíl od použití neregistrovaného přípravku dle § 8 zákona).
• Na lékaře, farmaceuta nebo jiného odborného zdravotnického pracovníka, který zaznamená podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek anebo jiné skutečnosti závažné pro zdraví, se vztahuje povinnost hlášení SÚKL dle § 52 zákona o léčivech.
• Novelou zákona není dotčena platnost v minulosti povolených výjimek pro použití neregistrovaného léčivého přípravku, jejichž platnost skončí uplynutím doby, na kterou byly vydány.