Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a výboru regionů ze dne 9. 7. 2020 o přípravě na změny a připravenosti na konci přechodného období mezi Evropskou unií a Spojeným královstvím.  

Tento dokument je zveřejněn na webových stránkách Evropské komise zde. Problematika léčivých přípravků a zdravotnických prostředků je v uvedeném dokumentu zmíněna na stranách 9-11.

Zdravotnické výrobky (zdravotnické prostředky a léčivé přípravky k humánnímu nebo veterinárnímu použití)

Dne 1. ledna 2021 Spojené království vystoupí z regulačního systému Unie pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.

Výsledkem je, že:
- všichni držitelé registrace budou muset být usazeni v Evropské unii;
- místa pro provádění zkoušek a propouštění šarží budou muset ležet v Evropské unii;
- kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a propouštění šarží (mimo jiné i hodnocených léčivých přípravků) budou muset být usazeny v Evropské unii;
- klinická hodnocení léčivých přípravků a klinické zkoušky zdravotnických prostředků povolené v Unii budou muset mít zadavatele nebo zákonného zástupce usazeného v Evropské unii;
- informace o přípravku a jejich označení budou muset splňovat požadavky Unie, a to i pokud jde o druhé označení léčivých přípravků podle podmínek dané registrace udělené ve Spojeném království;
-posouzení shody zdravotnických prostředků budou smět provádět pouze oznámené subjekty usazené v Evropské unii;
- výrobce zdravotnických prostředků usazený ve Spojeném království bude muset mít evropského zástupce (EC Representative) usazeného na území Evropské unie.


Od 16. března 2020 bylo zveřejněno 59 oznámení (dle různých odvětví) o připravenosti s cílem podpořit přípravy zúčastněných stran na konec přechodného období. Naleznete je zde: https://ec.europa.eu/info/european-union-and-united-kingdom-forging-new-partnership/future-partnership/getting-ready-end-transition-period_cs.

Činnosti SÚKL se týkají následující:

Klinická hodnocení, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf
Správná laboratorní praxe, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/good-laboratory-practice_en_0.pdf
Humánní a veterinární léčivé přípravky, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/medicinal-products-for-human-and-veterinary-use_cs.pdf
Látky lidského původu (krev, tkáně a buňky, orgány), viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/substances_of_human_origin_en.pdf