Nelegální přípravek Melatonin 3 mg

SÚKL informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Melatonin 3 mg uváděného na trh fyzickou podnikající osobou Ing. Hana Hlavatá, IČ: 16391527; Novoveská 1015/28a 466 01 Jablonec nad Nisou.

název: Melatonin 3 mg

velikost balení: 59 ml

forma výrobku: tekutina (kapky)

 kvalitativní a kvantitativní složení: Čištěná voda, rostlinný glycerin, fruktóza, březový cukr xylitol, alkohol (7%), pomerančový extrakt(Citrus sinensis), přírodní vanilkové aroma, sorbát draselný (konzervační látka), kyselina citronová, kyselina jablečná, přírodní citronový olej (Citrus limon) a přírodní citrusová příchuť. Dávkování kapátkem s obsahem 0,9 ml = cca 3 mg melatoninu.

 účel použití výrobku: úprava spánku

text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce:

Melatonin, spánkový hormon. Užívá se po důkladném protřepání, nakapáním do úst, nebo se smíchá s jiným nápojem. Začínejte s dávkou asi 0,5 ml (1/2 kapátka) asi 45 minut před odchodem na lůžko. V případě potřeby lze zhruba po 30-40 minutách, případně po probuzení v noci, přidat ještě ½ dávky. Potřebné množství je velmi individuální. Dávka by neměla překročit 3 mg.  Množství snižujte v případě zvýšené ranní ospalosti. Obvykle lze po 3 dnech dávku snížit nebo vynechat, spánek se postupně upravuje.

 

Výrobek Melatonin 3 mg naplňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což znamená, že musí tento produkt splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné jej bezodkladně vrátit dodavateli.   

Oddělení dozoru nad reklamou 

31.1.2019