Informace k plnění zákonné povinnosti držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) si Vás dovoluje upozornit na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).  

V souladu s ustanovením § 33 odst. 2 zákona o léčivech, účinným od 1.12.2017, je povinností držitele rozhodnutí o registraci (dále jen držitel registrace) pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice. Strukturu, způsob, formu a časový interval tohoto poskytování prostřednictvím elektronického hlášení má stanovit prováděcí právní předpis, tj. vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, která zatím nebyla novelizována. Ústav si je vědom skutečnosti, že Informace i Doporučené postupy pro podání správného a úplného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (REG-13) vycházejí pouze z podkladů, které měl k dispozici na sklonku roku 2017. Jakmile bude vyhláška novelizována, budou oba dokumenty upraveny v návaznosti na její obsah.

Zveřejněním obou dokumentů Ústav reflektuje na časté dotazy týkající se plnění povinnosti stanovené v § 33 odst. 2 zákona o léčivech, s cílem usnadnit držitelům registrace přípravu na plnění této povinnosti zejména po technické stránce.    

Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů hlášení zveřejnil Ústav na svých webových stránkách Doporučené postupy, ve kterých jsou obsaženy podrobnosti, které jsou technickým i obsahovým předpokladem pro úspěšné poskytování tohoto hlášení držiteli registrace.

Pro poskytování hlášení o objemu léčivých přípravků dodaných držitelem registrace do ČR je nutné nejprve požádat o přístup – formulář žádosti je dostupný zde https://pristupy.sukl.cz/portal/#/form_Reg. Podepsaný formulář je nutné zaslat na podatelnu SÚKL. Po schválení žádosti pracovníkem SÚKL je možné použít přístupové údaje a vygenerovat si certifikát v portálu externích identit na adrese https://pristupy.sukl.cz/#portal-externich-identit. Certifikát je dále nutné instalovat do Vašeho počítače, ze kterého budete zasílat hlášení.

Údaje o objemu léčivých přípravků dodaných držitelem registrace na trh v ČR mají od 1. 12. 2017 poskytovat držitelé registrace u těch léčivých přípravků, jejichž dodávky do ČR již byly zahájeny a nebyly ukončeny. Hlášení se poskytuje Ústavu elektronicky prostřednictvím webového formuláře, který je dostupný na webových stránkách Ústavu na adrese https://pristupy.sukl.cz/, nebo přes komunikační rozhraní API na adrese https://api.sukl.cz/, v sekci REG13.

Webový formulář hlášení doporučujeme vyplnit pomocí prohlížeče Google Chrome. V případě zasílání hlášení přes API najdete veškeré technické informace na adrese

https://testapi.sukl.cz/docs/index.html?url=/reg13.swagger.json

 

Pro případné dotazy a řešení technických problémů můžete využít následující kontakty:

  • obecné dotazy nebo odborné dotazy k obsahu hlášení oda@sukl_cz
  • technické dotazy nebo problémy související s podáním hlášení itpodporahlaseni@sukl_cz
  • dotazy a problémy s použitím a vytvořením certifikátu pristup@sukl_cz