Doporučené postupy

Doporučené postupy pro podání správného a úplného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice (REG-13)  

Platnost od  4. 1. 2018

Vzhledem k potřebě státní správy pracovat s aktuálními, správnými a úplnými údaji umožňujícími získat celkový přehled o dostupnosti humánních léčivých přípravků v ČR a plnění úkolů stanovených  Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), zveřejňuje Ústav za účelem technické pomoci a sjednocení postupů hlášení doporučené postupy k plnění povinnosti držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (dále jen „držitel registrace“) stanovené v § 33 odst. 2 zákona o léčivech.

Rozsah údajů, které jsou držitelé registrace povinni poskytovat Ústavu formou elektronického hlášení vyplývá z § 33 odst. 2 zákona o léčivech ve znění účinném od 1.12.2017, ve spojení s prováděcím právním předpisem*.

Ústav na základě údajů z hlášení poskytovaných držiteli registrace, distributory a lékárnami, získá informace o množství registrovaných léčivých přípravků dostupných  na území ČR, které pak mohou sloužit jako podklady pro vydání opatření Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. q) zákona o léčivech, kterým jsou léčivé přípravky, při jejichž nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR, zařazeny na seznam podle § 77 c) zákona o léčivech (tzv. seznam nenahraditelných LP) – odkaz http://www.mzcr.cz/dokumenty/seznam-lecivych-pripavkujejichz-distribuci-do-zahranici-maji-distributori-povi_14530_883_1.html.  

Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí povinností, jejichž plnění ukládá zákon o léčivech a bude podléhat pravidelné kontrole ze strany Ústavu. Při nesplnění této povinnosti, se držitel registrace dopustí přestupku podle § 105 odst. 5 písm. c) a Ústav bude postupovat podle § 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech.

A. Požadavky na hlášení dodávek LP

Podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech je držitel registrace povinen:

Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku a informaci o tom, zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis*. Na výzvu Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice, které má k dispozici.

   

Povinnosti poskytovat hlášení podléhají:

  • Držitelé registrace, kteří dodávky léčivého přípravku na trh v ČR zahájili a tuto skutečnost ohlásili Ústavu dle § 33 odst. 2 zákona o léčivech. Léčivých přípravků, jejichž dodávání na trh v ČR nebylo dosud zahájeno nebo jejichž dodávání do ČR již bylo ukončeno, se tato povinnost netýká.
  • Pro plnění této povinnosti není rozhodné, zda je držitel registrace usazen v ČR nebo v zahraničí.

(*novela vyhlášky č. 228/2008 Sb.)

Zasílání dat hlášení je umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přiděleného certifikátu.

Pro hlášení dodávek léčivých přípravků je nutno nejprve požádat o přístupové údaje k IT systémům SÚKL ,  formulář žádosti je dostupný zde https://pristupy.sukl.cz/portal/#/form_Reg

Dále je nutné mít vygenerovaný a správně nainstalovaný certifikát, který je možné vygenerovat zde https://pristupy.sukl.cz/#portal-externich-identit

Návod na vygenerování certifikátu naleznete zde https://pristupy.sukl.cz/documents/ei_navod_reg.pdf

  •  Každý držitel registrace musí mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílat spolu s údaji vlastního hlášení. Identifikátor a certifikát přiděluje Ústav

Hlášení se zasílá za každý kalendářní měsíc. Hlášení se předávají Ústavu nejpozději do 10. dne po ukončení každého následujícího kalendářního měsíce. 

Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyl žádný léčivý přípravek do ČR dodán.

Struktura hlášení rozlišuje hlášení dodávek a hlášení léčivých přípravků vrácených lékárnou či distributorem. 

Pro efektivní poskytování a jednotné hlášení údajů jsou stanoveny následující termíny:

  • Do 10. dne následujícího kalendářního měsíce včetně, se zasílá řádné hlášení. Hlášení se zasílá Ústavu prostřednictvím nového webového formuláře, který naleznete na portálu https://pristupy.sukl.cz/ nebo přes komunikační rozhraní API https://api.sukl.cz  
  • Od 10. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce je možné provést aktualizaci již zaslaného hlášení.
  • Po 20. dni v měsíci již nelze obsah hlášení nijak měnit.
  • Data zasílaných hlášení jsou bezobslužně ukládaná do databáze Ústavu. Před uložením dat je provedena základní kontrola formy a obsahu hlášení. Pokud je hlášení v pořádku, jsou data uložena a odesílateli je zaslána informace, že hlášení bylo jako validní předáno Ústavu.  Pokud hlášení obsahuje chyby, není do databáze uloženo a odesílateli je zaslán popis chyby. 
  • V případě, že hlášení nebylo ze závažných a objektivních důvodů možno založit do 10. dne v měsíci, zašlete písemnou a odůvodněnou žádost s identifikací držitele registrace na email oda@sukl_cz (oda@Sukl_cz). Následně Vám bude založeno prohlášení o nedodání léčivých přípravků, které budete mít možnost do 20. dne v měsíci změnit na hlášení a údaje do hlášení doplnit.
  • V případě, že hlášení nebylo založeno ani do 20. dne v měsíci, platí stejný postup s tím, že založené prohlášení o nedodání bude držitel registrace mít možnost opravit formou mimořádného hlášení, které podléhá schválení ze strany SÚKL
  • V případě, že držitel registrace dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, je povinen požádat Ústav o provedení opravy hlášení na mailové adrese oda@sukl_cz  

 

Povinnost hlášení se vztahuje na dodávky:

  • Registrovaných léčivých přípravků, které mají přidělen kód SÚKL jejichž dodávky na trh držitel registrace již zahájil a dosud neukončil.
  • Hlášení zasílá držitel registrace za každý kód SÚKL, který byl v daném období obchodován. SÚKL kódy, které obchodovány nebyly, se v hlášení neuvádějí.

Hlásí se dodávky humánních léčivých přípravků do České republiky s rozlišením typu odběratele:

  • lékárna,
  • distributor

B. Struktura údajů poskytovaných držiteli registrace prostřednictvím elektronického hlášení

Každé hlášení musí být identifikováno pomocí těchto položek:

  1. Kód držitele registrace – jednoznačný identifikační kód držitele registrace přidělený Ústavem
  2. Období hlášení – období, za které je hlášení podáno
  3. ID hlášení – UUID jednoznačný identifikátor hlášení

1. Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh v ČR

Položky hlášení:

1. Typ hlášení – informace o typu odběratele, kterému byly léčivé přípravky dodány

  • Hlášení dodávek LP lékárnám / osobám oprávněným k výdeji v ČR
  • Hlášení dodávek LP distributorům v ČR

2. Typ pohybu léčivého přípravku –  identifikátor dodávky zboží nebo vratky zboží

3. Kód SÚKL  – kódy přidělené Ústavem jsou zapisovány podle jednotného číselníku přípravků, zveřejněného na webových stránkách Ústavu. Číselník Ústavu obsahuje léčivé přípravky registrované rozhodnutím Ústavu, přípravky registrované centralizovaně rozhodnutím Evropské komise. Aktualizace číselníku na webové stránce Ústavu je prováděna k 1. dni každého měsíce. V této položce hlášení nelze použít žádné vlastní kódy odlišné od kódů Ústavu.

4. Název –  název léčivého přípravku

5. Cena – uvádí se v českých korunách (CZK)

a) U léčivých přípravků regulovaných stanovením maximální ceny původce a maximální obchodní přirážkou nebo pouze obchodní přirážkou se uvede cena původce léčivého přípravku, za kterou byl léčivý přípravek reálně uveden na trh v České republice. Tato cena skutečně uplatněná původcem je základem pro uplatnění obchodní přirážky a stanovení prodejní ceny léčivého přípravku podle platných cenových předpisů. Uvádí se bez daně z přidané hodnoty. 

b) U neregulovaných léčivých přípravků se uvede prodejní cena léčivého přípravku bez daně z přidané hodnoty

  • Původce – u registrovaných léčivých přípravků držitel rozhodnutí o registraci, .
  • Cena původce – cena, za kterou je léčivý přípravek dodáván původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty
  • Cenový předpis –  cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2013/FAR ze dne 7. prosince 2012, o regulaci cen léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů.
  • Uváděné hodnoty – uvádí se nenulová hodnota, minimální možná uváděná cena je 0,01 Kč.

6. Množství – počet balení léčivého přípravku za šarži a cenu, který musí být větší než nula. Množství se uvádí v počtu balení na konkrétní typ odběratele, za šarži a cenovou větu. V případě, že má dodaný léčivý přípravek více šarží a jedna šarže má více cen, bude léčivý přípravek uveden se všemi cenami vícekrát a kódy se opakují. Nulové množství nelze uvádět!

7. Šarže – šarže léčivého přípravku  

2. Prohlášení o neprovedení dodávky léčivého přípravku

Hlášení se podá pouze v případě, že držitel registrace během kalendářního měsíce nedodal na trh v ČR žádný léčivý přípravek. Platí pouze pro léčivý přípravek, jehož dodávky na trh v ČR již byly zahájeny a nebyly ukončeny.

Položky hlášení

  1. Kód držitele registrace – jednoznačný identifikační kód držitele registrace přidělený Ústavem
  2. Období hlášení – období, za které je hlášení podáno
  3. ID hlášení – jednoznačný identifikátor hlášení přidělený úložištěm Ústavu
  4. Prohlášení – uvede se věta „Za hlášené období nebyl léčivý přípravek/léčivé přípravky dodán/y“.

C. Komunikační rozhraní

1. Hlášení dodávek léčivých přípravků a datové rozhraní

Systém hlášení je oprávněn využívat držitel registrace pomocí dálkového přístupu. Hlášení držitel registrace podává přes komunikační rozhraní, které je přístupné na  https://api.sukl.cz/ nebo prostřednictvím webového formuláře pro zasílání hlášení, který je dostupný na https://pristupy.sukl.cz/, přičemž pro zaslání hlášení je vyžadována autentizace.Webový formulář hlášení doporučujeme vyplnit pomocí prohlížeče Google Chrome. V případě zasílání hlášení přes API najdete veškeré technické informace zdehttps://testapi.sukl.cz/docs/?url=/reg13.swagger.json   

Na rozcestníku https://pristupy.sukl.cz/  najdete i časté otázky a odpovědi týkající se hlášení. 

2. Datové rozhraní

Datové rozhraní obsahuje údaje v rozsahu definovaném zákonem a prováděcím předpisem. 

3. Elektronický identifikátor hlášení

Elektronický identifikátor hlášení a jednotlivých položek hlášení UUID doporučujeme uvádět ve verzi UUIDv4. 

4. Způsob komunikace s Ústavem

Informační systém držitele registrace komunikuje s úložištěm hlášení Ústavu prostřednictvím zpráv definovaných v datovém rozhraní. Odesláním zprávy lze úložiště Ústavu požádat o:

  • Založení hlášení dodávek
  • Aktualizace uloženého hlášení dodávek
  • Zrušení uloženého hlášení dodávek
  • Načtení uloženého hlášení dodávek
  • Provedení opravy

Ústav odešle odpověď ke každému uvedenému typu zprávy. 

5. Provedení opravy hlášení 

Funkce provedení opravy, jinak také mimořádná oprava, slouží k provádění mimořádných změn mimo rámec stanovených měsíčních termínů. Takto založené hlášení podléhá internímu schválení pracovníky Ústavu. Komunikační rozhraní nabízí následující možnosti oprav:

  • Založení hlášení
  • Oprava veškerých položek hlášení
  • Přidání, příp. změna vybraných položek hlášení
  • Oprava jedné položky hlášení
  • Načtení stavu opravy

6. Přístupové body k úložišti Ústavu

Přístupové body pro zasílání hlášení dodávek léčivých přípravků prostřednictvím informačního systému držitele registrace jsou možné pomocí SSL certifikátu a jsou zveřejněny na níže uvedených adresách:

https://testapi.sukl.cz/reg13/v2/hlaseni
https://api.sukl.cz/reg13/v2/hlaseni

7. Zabezpečení přístupu a přenosu dat

Zasílání hlášení dodávek léčivých přípravků je prováděno prostřednictvím zabezpečeného spojení vytvořeného nad veřejnou datovou sítí (Internet). Zasílání je možné uskutečnit pouze prostřednictvím elektronického certifikátu vydaného Ústavem. 

8.  Autentizace

Přístup k funkcím úložiště je založen na jednoznačném určení přistupujícího držitele registrace identifikovaného pomocí SSL certifikátu. Držitel registrace obdrží SSL certifikát na základě vyplněné žádosti umístěné na webových stránkách Ústavu https://pristupy.sukl.cz/portal/#/form_Reg 

9. Autorizace

Autorizace transakcí přistupujícího držitele registrace k úložišti je dále prováděna při každém volání funkce pro práci s hlášením.Autorizace ověřuje, že zasílající držitel registrace volá funkce a zasílá data pod svým identifikátorem. Ověřuje se kód v obdrženém certifikátu a kód držitele registrace v těle zaslané zprávy. 

10. Přenosové protokoly a formát dat 

Předávání hlášení dodávek léčivých přípravků provádí informační systém držitele registrace využitím HTTP přenosového protokolu a jeho standardních operací (GET/POST/PUT/DELETE). Datový formát hlášení je JSON. 

11. Pro případné dotazy a řešení technických problémů můžete využít následující kontakty:

  • obecné dotazy nebo odborné dotazy k obsahu hlášení oda@sukl_cz
  • technické dotazy, problémy související s podáním hlášení itpodporahlaseni@sukl_cz
  • dotazy a problémy s použitím a vytvořením certifikátu pristup@sukl_cz