Brexit - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Upozorňujeme a připomínáme zadavatelům skutečnost, že oznámením Spojeného Království (dále jen „UK“) ze dne 29.3.2017 o záměru vystoupit z EU, se stane UK od 30.3.2019 „třetí zemí“ z pohledu platné legislativy Evropské Unie (dále jen „EU“) a je třeba mít na mysli právní důsledky a dopady, které v oblasti klinických hodnocení léčivých přípravků budou následovat. I pro oblast klinických hodnocení budou platit podmínky, jaké do té doby dojedná UK s EU.  

Dopad vystoupení UK z EU v oblasti klinických hodnocení:

1. Hodnocené léčivé přípravky

Upozorňujeme, že místo zodpovědné za finální propouštění šarží hodnocených léčivých přípravků musí být na území EU. S ohledem na odchod UK z EU lze předpokládat, že po termínu 30.3.2019 nebude možné finálně propouštět žádnou šarži hodnoceného léčivého přípravku do EU kvalifikovanou osobou z místa v UK. Upozorňujeme, že nejpozději do března 2019 je nutné informovat SÚKL o způsobu, jakým bude s ohledem na podmínky Brexitu zajištěna kontinuita dodávek hodnoceného léčivého přípravku pacientům po uvedeném datu. Změnu místa zodpovědného za finální propouštění je nutné doplnit formou podstatného dodatku ke klinickému hodnocení a je třeba zohlednit lhůtu 30 dnů, jež má SÚKL na posouzení k dispozici.

2. Zadavatel / legal representative

  • Pokud bude zadavatel klinického hodnocení z UK, bude muset ustanovit a zplnomocnit zástupce respekt. „legal representative“, který bude splňovat podmínku, že bude usazen na území EU.
  • Pokud má zadavatel ze 3. země legal representative z UK, bude muset změnit a zplnomocnit nového legal representative, který splní podmínku, že bude usazen na území EU.
  • Nového Legal representative nebo změnu legal representative je nutné předložit formou podstatného dodatku ke klinickému hodnocení a je třeba zohlednit lhůtu 30 dnů, jež má SÚKL na posouzení k dispozici.

Více viz informace Evropské komise: https://ec.europa.eu/info/files/clinical-trials_en

15. 10. 2018

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků