Aktualizace informace k Brexitu pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dopadu Brexitu na držitele v oblasti registrace léčivých přípravků.  

V případě zejména „tvrdého Brexitu“, tj. odchodu Velké Británie (dále jen „VB“) z EU bez dojednání výstupové dohody, bude VB v pozici tzv. třetí země, což bude mít dopady zejména pro následující situace týkající se registrace léčivých přípravků:

 

VB jako RMS (referenční členský stát) u léčivých přípravků zaregistrovaných MRP / DCP procedurou:

U LP, které jsou zaregistrovány MRP/DCP procedurou, v nichž VB figuruje jako referenční členský stát (RMS), je třeba převést roli RMS na jiné členské státy EU/EHP, a to tzv. změnou RMS („RMS switch“).

Dotazy ohledně tohoto postupu zasílejte na: mrp@sukl_cz.

Otázka a odpověď č. 1b v Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use: http://www.hma.eu/535.html

Informace CMDh ke změně RMS: http://www.hma.eu/90.html

V případě běžících MRP/DCP procedur jsou zohledněny informace rovněž ve zmiňovaném dokumentu Otázek a odpovědí k Brexitu a dále v otázce a odpovědi č. 17 v Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP: http://www.hma.eu/535.html

 

Žadatel o registraci léčivého přípravku:

Každý žadatel o registraci musí být usazen v EU/EHP. V případě žádostí o registraci (MAA), u kterých je záměr k předložení po 29. březnu 2019 (případně po jiném datu, dle vývoje situace ohledně odkladu Brexitu), je nezbytné, aby žádosti o registraci předkládal žadatel, který není usazen ve VB a sídlí v EU/EHP.

Otázka a odpověď č. 1a v Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use: http://www.hma.eu/535.html

U žádostí o registraci předložených před 29. březnem 2019, které předložil žadatel se sídlem ve Velké Británii, je nezbytné žadatele změnit dle podmínek uvedených v otázce a odpovědi č. 17 v Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP: http://www.hma.eu/535.html

 

Držitel rozhodnutí o registraci

V souladu se směrnicí 2001/83/ES musí být držitel rozhodnutí o registraci usazen v EU/EHP. U léčivých přípravků zaregistrovaných národně nebo procedurou MRP/DCP musí proto držitel rozhodnutí o registraci převést svou registraci na držitele usazeného v EU/EHP (tj. mimo VB). To znamená, že držitel rozhodnutí o registraci se změní na nového držitele rozhodnutí o registraci. Žádost o převod registrace na jiného držitele rozhodnutí o registraci musí být vyřízena před 30. březnem 2019 (případně před jiným datem, dle vývoje situace ohledně odkladu Brexitu).

Informace jiných členských států k převodu registrace na jiného držitele je uvedena v dokumentu National information on MAH transfers: http://www.hma.eu/535.html

Žádost o převod registrace (pokyn REG-69 verze 4): http://www.sukl.cz/leciva/reg-69-verze-4

Otázka a odpověď č. 1 v Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use: http://www.hma.eu/535.html

 

Základní dokument farmakovigilančního systému (PSMF) umístěn ve VB

Otázka a odpověď č. 5 v Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use: http://www.hma.eu/535.html

Otázka a odpověď č. 11 v Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP: http://www.hma.eu/535.html

V případě, že PSMF bude nově uložen na území ČR, platí pro příslušného držitele rozhodnutí o registraci povinnost ohlásit změnu dle pokynu PHV-6 (http://www.sukl.cz/leciva/phv-6-verze-1), který je pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků v ČR závazný. Ve všech případech i nadále platí povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci reportovat příslušné změny do databáze léčivých přípravků EMA podle článku 57(2) nařízení (ES) č. 726/2004 (bez nutnosti předložení žádosti o změnu registrace při změně umístění PSMF).

 

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci (QPPV) usídlena ve VB

Otázka a odpověď č. 4 v Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use: http://www.hma.eu/535.html

Otázka a odpověď č. 11 v Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP: http://www.hma.eu/535.html

Změna v QPPV, včetně kontaktních údajů (telefonní a faxové číslo, poštovní adresa a e-mailová adresa), mohou být u humánních léčivých přípravků aktualizovány pouze prostřednictvím databáze léčivých přípravků EMA podle článku 57(2) nařízení (ES) č. 726/2004 (bez nutnosti předložení žádosti o změnu registrace).

 

Místo (místa) kontroly šarží konečného léčivého přípravku ve VB

Kontrola kvality šarží musí probíhat v EU/EHP nebo v zemi s dohodou MRA, podle obsahu konkrétní dohody, jak je uvedeno na webu EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements).

Otázka a odpověď č. 7 v Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use: http://www.hma.eu/535.html, avšak situace v ČR je upravena “lex Brexit”.

Pro národně registrované přípravky je tato skutečnost upravena “lex Brexit”.

Pro LP registrované MRP/DCP procedurou, kde ČR je RMS, je možné požádat o výjimku pro možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží konečného léčivých přípravků ve Velké Británii: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/podani-zadosti-o-moznost-pokracovat-po-brexitu-s-kontrolou

Pro LP registrované MRP/DCP procedurou, kde ČR je CMS, možnost výjimky uděluje RMS, avšak v ČR je upravena “lex Brexit”.

U centralizovaných procedur tuto výjimku uděluje EMA.

V případě, že nejsou splněny podmínky pro udělení této výjimky, je nutno co nejdříve předložit žádost o změnu registrace (v případě, kdy ČR je RMS, je nutno předložit žádost o změnu registrace, jelikož “lex Brexit” neřeší výjimku pro ostatní CMS a ČR jako RMS musí tuto žádost z pozice RMS vyřídit; v případě, kdy ČR je CMS, je nutno předložit žádost o změnu registrace do RMS a všech CMS, jelikož “lex Brexit” neřeší výjimku pro ostatní CMS).

 

Místo (místa) propouštění šarží konečného léčivého přípravku

Místo (místa) dovozu léčivého přípravku

Místo (místa) sekundárního balení léčivého přípravku (v případě, že chybí místo dovozu léčivého přípravku v EU/EHP)

V EU/EHP musí být usídlena kvalifikovaná osoba (QP) zodpovědná za propouštění šarží, výrobce/dovozce zodpovědný za propouštění šarží musí být z EU/EHP.

Otázka a odpověď č. 8 v Questions and Answers related to the United Kingdom's withdrawal from the European Union with regard to national authorised medicinal products for human use: http://www.hma.eu/535.html, avšak situace v ČR je upravena “lex Brexit”.

Je nutno co nejdříve předložit žádost o změnu registrace (v případě, kdy ČR je RMS, je nutno předložit žádost o změnu registrace, jelikož “lex Brexit” neřeší výjimku pro ostatní CMS a ČR jako RMS musí tuto změnu z pozice RMS vyřídit; v případě, kdy ČR je CMS, je nutno předložit žádost o změnu registrace do RMS a všech CMS, jelikož “lex Brexit” neřeší výjimku pro ostatní CMS).

V případě centralizovaných registrací je nutno předložit žádost o změnu registrace EMA.

 

Důležité odkazy:

Zákon č. 74/2019 Sb. o úpravě některých vztahů v souvislosti s vystoupením Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie: https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/SearchResult.aspx?q=74/2019&typeLaw=zakon&what=Cislo_zakona_smlouvy (tzv. lex Brexit)

HMA (Heads of Medicines Agencies): stránky věnované Brexitu: http://www.hma.eu/535.html, určeno pro léčivé přípravky registrované procedurami MRP/DCP

Otázky a odpovědi (včetně informace k použití referenčního léčivého přípravku z Velké Británie a pivotních studií s referenčním přípravkem z Velké Británie a biosimilars) a Praktický pokyn k Brexitu týkající se LP registrovaných MRP/DCP: http://www.hma.eu/535.html

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA): zejména informace týkající se centralizovaně registrovaných léčivých přípravků: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/uks-withdrawal-eu/brexit-related-guidance-companies

Evropská komise: https://ec.europa.eu/info/brexit_en

Prezentace k Brexitu ze semináře SÚKL dne 5. a 7. 6. 2018: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/prezentace-brexit-a-jeho-dopad-na-registracni-procesy

 

Sekce registrací

22. 3. 2019