Falešný lék se lékárny nedostane

Lidovky.cz_1.PNG Lidové noviny, 20. 2. 2019 |  Druhý týden musejí lékárny ověřovat pravost vydávaných léků, což zdržuje jejich výdej. Proč se tak děje a jak se zajišťuje bezpečnost i dostatek léků, vysvětluje ředitelka  Státního   ústavu   pro kontrolu   léčiv  ( SÚKL ) Irena Storová.   

Padělky léků jsou problémem rozvojového světa. Objevil se padělek i v české lékárně? 
Ne, nikdy. Nová směrnice pro ověřování pravosti léků však platí v celé Evropské unii, nebylo by jistě strategické, abychom zůstali jedinou zemí, která to nebude respektovat. Vzhledem k volnému pohybu zboží v EU je naivní se domnívat, že se k nám padělek nemůže dostat. Vyčleněním z tohoto systému bychom svůj trh padělkům spíše zpřístupnili. V jiných evropských zemích se padělané léky objevují. V roce 2011 nebyl v EU zjištěn ani jeden případ, teď už to je ročně pět desítek hlášených případů. Před několika týdny zachytili v Německu nepravý léčivý přípravek určený pro onkologické pacienty, který měl v příbalovém letáku texty v češtině a slovenštině. Dá se předpokládat, že mířil i k nám. 

Jak tomu má protipadělková směrnice zabránit? 
Její zavedení svěřila EU průmyslu, ten to musí technicky zajistit a financovat. Každé balení léku musí mít nově přelepku proti otevření, která garantuje, že s léky před výdejem nikdo nemanipuloval. Současně je každé balení označeno individuálním 2D kódem, který je zanesen v národním datovém úložišti, jež provozuje nezisková organizace vytvořená výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léků. V Česku je to Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Pokud nemůže identifikační data léku ověřit, odešle dotaz do centrálního EU hubu, který potvrdí, zda identifikátor pro přípravek existuje a pro který trh byl přípravek určen. Při vydávání léku pacientovi lékárník zkontroluje neporušenost balení, naskenuje 2D kód a počítačový program zkontroluje, zda je zanesen v datovém úložišti. Pak může být lék vydán a identifikátor léku se z datového úložiště vyřadí. Dostat do systému padělek je tak v podstatě nemožné. Naším úkolem je kontrolovat plnění těchto povinností u výrobců, distributorů i lékáren. V případě, že se v lékárně nepodaří ochranný prvek ověřit či vyškrtnout z úložiště, putuje upozornění do NOOL a informativně i k nám. Ne každé hlášení musí znamenat, že jde o padělek, na vině mohou být i technické problémy. Abychom lékárny zbavili další administrativní zátěže, připravili jsme pro ně intuitivní, uživatelsky přívětivě rozhraní, přes které k nám hlášení chodí. 

Musejí už být označeny kódem a přelepkou všechny léky? 
Nařízení neplatí pro léky vyrobené před 9. únorem 2019. Jejich exspirace je většinou tři až pět let a do té doby mohou být na trhu bez ochranných prvků. Ochranné prvky budou povinné pro všechny léky na předpis; z volně prodejných jen pro léky obsahující léčivou látku omeprazol. U ní se v minulosti padělky vyskytly. 

Česká lékárnická komora zavádění systému kontroly pravosti léků kritizuje, tvrdí, že není dobře připraven a způsobí dlouhé fronty v lékárnách. 
Jak už jsem zmínila, Evropská komise svěřila implementaci netradičně do rukou průmyslu. S nedostatky se přitom potýkaly snad všechny unijní země. Pro nás je teď zásadní, aby systém plynule fungoval. Letos nebudou uplatňovány sankce při kontrolách v lékárnách, bude čas na společné překonání začátečnických potíží. Diskutovala jsem o problematice s kolegyněmi lékárnicemi. Říkaly mi, že si léky nejprve ověří při přejímce od distributora. Pacientům budou vydávat jen léčiva, u nichž předem ověřily, že je systém při výdeji „pozná“. 

Tím magistra ušetří čas zákazníkům, ale sama si přidá neplacenou práci navíc. 
Chápu, že nařízení může znamenat administrativu navíc. Zavedení elektronických receptů vzbuzovalo podobné emoce a dnes už je systém relativně zaběhnutý. Česká lékárnická komora byla od začátku u vyjednávání o nařízení na půdě EU a společně s ostatními členy NOOL měla na starosti zavádění systému v ČR. V každém odvětví, nejen ve zdravotnictví, se systém vyvíjí, což s sebou někdy nese třeba i zvýšenou administrativní zátěž. Pacient získá jistotu, že léčiva z lékárny nejsou padělaná, věřím, že to může jedině posílit prestiž legální distribuční sítě oproti jiným nabídkám, například těm na internetu. 

No právě. Padělky léků se dají snadno objednat na internetu. Dokáže s tím váš ústav něco udělat? 
V prvé řadě se snažíme veřejnost informovat, že léky na předpis není možné legálně objednat na internetu, mohou se vyzvednout pouze v lékárně. Pokud lék, který je běžně na předpis, někdo nabízí na internetu, něco není v pořádku, lék může mít pochybnou kvalitu. Na internetu si můžete objednat jen volně prodejné léky a pouze ze schválených „kamenných“ lékáren, jejichž seznam najdete na našich webových stránkách. Ostatní nákupy léků, zejména využívání nabídek zahraničních webů, jsou nerozumné a velmi rizikové. 

Přijdete na to, když si někdo objedná padělaný lék ze zahraničí? 
Pokud je majitelem internetové domény, kde se neoprávněně nabízejí léky, český občan nebo občan jiné členské země EU, snažíme se uplatnit všechny legislativní nástroje k odstranění takových nabídek z internetu a prokázané případy postihujeme. Pokud je majitelem domény občan ze třetí země, mnohdy se nám jej nepodaří ani kontaktovat, písemnosti bývají nedoručitelné. V takovém případě varujeme občany a na konkrétní výrobky upozorňujeme na www.nebezpecneleky.cz. Nedoporučujeme ani využívání zásilkového dovozu léčiv ze třetích zemí. Celní úřady tyto zásilky zachycují a na základě našich odborných stanovisek nepropouštějí. Často se jedná o předem uhrazené zásilky, tudíž lidé přijdou o své peníze. 

Váš ústav pravidelně informuje, že se některé léky stahují z distribuce. V poslední době se to týkalo například nosního spreje Olynth HA. Co se stalo? 
Olynth HA je volně prodejný. Jeho výrobce informoval náš ústav, že tři šarže dodané do lékáren byly při výrobě kontaminovány bakteriemi, a proto je třeba lék stáhnout. Naším úkolem je informovat lékárny, aby tyto šarže léku neprodávaly, a veřejnost, aby je nepoužívala a vrátila do lékárny. K daným šaržím neevidujeme žádné nežádoucí účinky, avšak pokud existuje i to nejmenší riziko pro pacienta, pak dochází i preventivně ke stahování léčivého přípravku. 

Dostane výrobce pokutu? 
Držitel rozhodnutí o registraci léků pokutu nedostane, neboť učinil to, co je jeho povinností, tedy oznámil nám závadu a navrhl řešení. Svým způsobem je pro něj trestem už jen stahování léku až z úrovně pacientů, což je pro něj finančně nákladné. 

Předchůdce vašeho ústavu se jmenoval Ústav pro zkoumání léčiv a vznikl před stoletím, v prosinci 1918. Co měl na starosti tehdy a co má na starosti nynější SÚKL
Impulzem pro vznik Ústavu byla obava o kvalitu léků dostupných na trhu končícího RakouskaUherska. Dlouho se tak ústav věnoval pouze léčivům a jejich životnímu cyklu. Před lety se agenda rozrostla o zdravotnické prostředky a celkem nedávno o agendu stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčiv, dále o Státní agenturu pro konopí pro léčebné použití a také o elektronické recepty. Letos například SÚKL zajišťuje zavedení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která změnila pravidla pro úhrady zdravotnických prostředků, jako jsou berle, protézy nebo pomůcky pro diabetiky. Pacientům to přinese mimo jiné sjednocení úhrad nebo hrazení širšího spektra zdravotnických prostředků. 

V oblasti léků příliš nefunguje volný trh – váš ústav stanovuje maximální cenu léků i výši úhrady od zdravotních pojišťoven. Podle čeho rozhodujete? 
Pokud výrobce nebo dovozce chce, aby byl jeho lék hrazen z veřejného zdravotního pojištění, musí podat žádost našemu ústavu. V Česku platí pravidlo „za stejný efekt stejná úhrada“. Pokud se už na trhu vyskytují podobné léky, stanovíme, že nový lék bude mít od zdravotních pojišťoven úhradu stejnou. 

A jak stanovujete maximální cenu léku? 
Cena výrobce je u některých hrazených léků regulována rozhodnutím SÚKL. Ten v rámci správního řízení stanoví horní limit, za který je možné lék dodávat na český trh. Podle zákona se maximální cena výrobce stanovuje průměrem nejnižších výrobních cen ve třech zemích referenčního koše. Pokud se takto nedá postupovat, protože třeba lék není v těchto zemích na trhu, je možné cenu stanovit ve výši ceny výrobce, která byla ve veřejném zájmu sjednána zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud uvedené postupy nejsou možné, pak se cena stanovuje ve shodě s výrobní cenou nejbližšího terapeuticky porovnatelného léku. Rozdíl mezi maximální cenou a úhradou zdravotní pojišťovny je pak doplatek, který v lékárně platí pacient. A tady už trh funguje – je na výrobcích, distributorech i prodejcích, zda dokážou svoji cenu nějak snížit. 

Jsou z vašeho pohledu léky pro české pacienty finančně dostupné neboli nejsou doplatky příliš vysoké? 
V Česku máme jedny z nejlevnějších léků v Evropě a ve srovnání s dalšími zeměmi i nejmenší spoluúčast pacientů při nákupu léku. Je to důsledek limitovaných maximálních cen a stanovení úhrad zdravotních pojišťoven, jak jsem už popsala. Samozřejmě jsme relativně malý trh, a kdyby u nás byly léky příliš levné, výrobci by nám je mohli přestat dodávat. Musíme proto pořád hledat zlatou střední cestu, aby léky byly na trhu a pacienti si je mohli dovolit. Domnívám se, že náš systém je nastavený velmi sociálně. Funguje ochranný limit, který určuje, že běžní pojištěnci hradí léky jen do výše 5000 korun ročně. Co zaplatí nad tento limit, to jim zdravotní pojišťovna vrátí. Děti do 18 let a lidé nad 65 let mají tento limit stanovený na 1000 korun ročně a osoby od 70 let jen na 500 korun. 

Ale člověk musí nejdříve drahé léky sám zaplatit a pak teprve je mu přeplatek vrácen. To může být problém třeba pro důchodce, který nemá „volné“ peníze. Nebylo by lepší, aby lidé po dosažení příslušného limitu už za léky vůbec neplatili? 
Často se nás pacienti ptají, proč musejí tolik doplácet za léky nebo proč jim pan doktor předepsal jiný lék, na který doplácejí více. Samozřejmě neumíme posoudit konkrétní zdravotní stav a nasazenou terapii, ale vždy pacienty informujeme, že zákon o veřejném zdravotním pojištění garantuje plnou úhradu ve vybraných 195 lékových skupinách. Debata pacienta s lékařem o vhodném léku i z hlediska doplatku je tedy jistě namístě a pacienti by se jí neměli obávat. Informace o úhradách, cenách a případném doplatku lze také najít na webu ministerstva zdravotnictví (www.mzcr.cz/leky.aspx – pozn. red.). 

Dostávají se do českých lékáren nově vyvinuté drahé léky dostatečně rychle? 
S pokrokem vědy a výzkumu se objevují nové léčivé přípravky pro moderní terapie. Hodně se nyní rozvíjí třeba biologická léčba a náklady na ni strmě stoupají. Vývoj nového léku je drahý a to se logicky promítá i do jeho ceny. Uvědomujeme si, že současná legislativa, která je deset let stará, nedokáže popsat všechny situace, které přicházejí. Nové, inovativní léky mnohdy nejsou schopny dodržet veškeré podmínky dané v zákoně. Proto než bychom okamžitě vydali negativní rozhodnutí, tedy že zamítneme léčivému přípravku úhradu z veřejného zdravotního pojištění, raději počkáme, zda se žadatel nedohodne se zdravotní pojišťovnou na podmínkách, za kterých by mohl být lék hrazen. Na druhé straně si musíme uvědomit, že i na léky máme jen omezený balíček peněz. V současnosti se připravuje nová legislativa, která by se měla zaměřit právě na nové, inovativní léčivé přípravky, na léčiva proti vzácným onemocněním. Věřím, že nový zákon pomůže pacientům k tomu, aby je mohli mít co nejdříve hrazené zdravotní pojišťovnou a z této léčby měli prospěch co nejdříve. 

Občas se stává, že lék, na který si už pacienti zvykli, se najednou z lékáren ztratí. Nedávno se to u nás stalo například s digoxinem používaným při poruchách srdce. Co se s takovým výpadkem dá dělat? 
V případě digoxinu nám výrobce oznámil, že výroba byla přerušená kvůli chybějící účinné látce. Výrobce pak dovezl mimořádnou zásilku ze Slovenska, čímž výpadek na našem trhu nahradil. Obecně je to tak, že držitel registračního rozhodnutí má ve chvíli, kdy u nás uvede léčivý přípravek na trh, povinnost dodávat jej v potřebném množství. Zároveň ale má právo ohlásit přerušení nebo ukončení dodávek. Problém nenastane, pokud existují jiné léky se stejným účinkem, které výpadek nahradí. Stát však má jen omezené možnosti něco udělat v situaci, kdy výrobce přestane dodávat lék, za který náhrada není. U některých léků nás také trápí jejich reexport – právě proto, že jsou u nás léky poměrně levné, někteří obchodníci je vyvážejí do zahraničí. Dnes už máme seznam významných léčivých přípravků, jejichž vývoz do zahraničí musí distributor hlásit a my tomu můžeme zabránit, pokud by vývoz daného léku ohrozil jeho dostupnost na našem trhu. Někdy však výpadek dodávky léků způsobují obchodní vztahy – dodavatel třeba přednostně zásobuje některé konkrétní lékárny. Pro tuto situaci právě připravujeme zákon o takzvaném emergentním systému, který je nyní v připomínkovém řízení. Měl by pacientovi zajistit, že pokud léčivý přípravek v Česku je a není hlášen žádný výpadek, musí být distributor schopen dodat jej do dvou dnů do kterékoli lékárny, která si jej objedná. Rádi bychom spolu s ministerstvem měli tento zákon v platnosti od začátku příštího roku. Jeden potenciální nedostatek léků se nyní snažíme řešit už v předstihu. Pokud Velká Británie opustí EU bez dohody, stane se pro nás třetí zemí, jako třeba Čína nebo Indie, a dosavadní registrace britských léků přestanou v Evropě platit. Je tedy nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci léku převedl registraci daných léčivých přípravků na jiného držitele usazeného v EU. Identifikovali jsme 51 nenahraditelných léčivých přípravků, jejichž registrace nebyla dosud převedena. Oslovujeme tedy držitele rozhodnutí o registraci na tyto léky se žádostí o zajištění kontinuity dodávek.