Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon

Nové studie zpochybňují poměr přínosu léčby oproti jejímu riziku.  

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení léčivých přípravků určených k léčbě cukrovky 2. typu  Avandia, Avandamet a Avaglim, obsahujících rosiglitazon, aby určila, jestli nová data o riziku kardiovaskulárních problémů mají dopad na jejich poměr přínosů a rizik.

Přehodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) následuje po nedávném zveřejnění nových studií o kardiovaskulární bezpečnosti rosiglitazonu. První studie, do které bylo zařazeno 228 000 pacientů v USA, ukázala, že kombinované riziko akutního srdečního infarktu, mozkové mrtvice a úmrtí je u pacientů starších než 65 užívajících roziglitazon vyšší  než u pacientů užívajících pioglitazon (lék ze stejné skupiny, určený k léčbě cukrovky). Druhá studie zkoumala výsledky všech klinických hodnocení zveřejněných do února 2010. Tato studie ukázala vyšší riziko vzniku srdečního infarktu, nikoliv však zvýšené riziko rozvoje jiných onemocnění srdce či úmrtí. (3)

Poměr přínosu a jejího rizika bylo již přezkomáván a následně vyhodnocen v říjnu 2007 s tím, že přínos rosiglitazonu převažuje nad jeho riziky, pokud jsou používány v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnu informací o přípravcích (SPC), ale měly by být provedeny změny v informaci. Ty byly doporučeny CHMP v lednu 2008 a nově bylo v SPC uvedeno:

  • upozornění na užívání rosiglitazonu - není doporučeno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a/nebo periferními  arteriálními obtížemi. 
  • nové kontraindikace - zákaz podání rosiglitazonu pacientům s akutním koronárním syndromem, jako je angina pectoris či některý typ infarktu myokardu.

V tomto okamžiku se nemění schválená doporučení pro používání léčivých přípravků s obsahem rosiglitazonu. Připomínáme, že léčivé přípravky s obsahem rosiglitazonu jsou kontraindikovány pro použití u pacientů se srdečním onemocněním.

Samotný rosiglitazon je registrován v EU pod názvem Avandia, v kombinaci s metforminem jako Avandamet
a s glimepiridem jako Avaglim. V České repoublice jsou obchodovány a používány pouze přípravky Avandia
a Avandamet. Od roku 2004, kdy byl registrován první přípravek s obsahem rosiglitazonu, byl z České republiky hlášen jeden případ srdečního selhání.

Další informace budou k dispozici po vyhodnocení všech dosud dostupných dat a bude diskutováno na zasedání CHMP 19-22. července 2010. Výbor pak rozhodne o tom, zda bude registrace přípravků zrušena, pozastavena nebo změněna.

Informace k dodávkám v ČR

Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

Počet balení rok 2009

Počet balení 1Q 2010

26027

AVANDAMET 2 MG/1000 MG

POR TBL FLM 112

23940

6087

28255

AVANDAMET 2 MG/1000 MG

POR TBL FLM 56

29331

9041

26267

AVANDAMET 2 MG/500 MG

POR TBL FLM 56

1321

0

26268

AVANDAMET 2 MG/500 MG

POR TBL FLM 112

4434

1300

28256

AVANDAMET 4 MG/1000 MG

POR TBL FLM 56

20721

6047

26278

AVANDIA 4 MG

POR TBL FLM 28

669

0

26279

AVANDIA 4 MG

POR TBL FLM 56

28958

7285

 

Informace k cenám a úhradám  

Kód SÚKL

Název

Doplněk názvu

Maximální cena výrobce

Úhrada ze zdravotního pojištění

Orientační prodejní cena

26027

AVANDAMET 2 MG/1000 MG

POR TBL FLM 112

1265,97

1723,85

1693,16

28255

AVANDAMET 2 MG/1000 MG

POR TBL FLM 56

566,91

861,92

779,74

26267

AVANDAMET 2 MG/500 MG

POR TBL FLM 56

451,65

790,57

625,79

26268

AVANDAMET 2 MG/500 MG

POR TBL FLM 112

824,85

1581,15

1119,88

28256

AVANDAMET 4 MG/1000 MG

POR TBL FLM 56

939,82

1581,15

1271,56

26278

AVANDIA 4 MG

POR TBL FLM 28X4MG

559,97

757,20

795,81

26279

AVANDIA 4 MG

POR TBL FLM 56X4MG

1201,09

1514,40

1635,45

Poznámky:

  1. European Public Assessment Reports (EPARs) s více informacemi jsou dostupné na webové stránce EMA:
    Pro Avandii:
    http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandia/avandia.htm
    Pro Avandamet: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandamet/avandamet.htm
    Pro Avaglim: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avaglim/avaglim.htm
  2. Tisková zpráva o hodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu a pioglitazonu provedeném v říjnu 2007 je dostupná na stránkách Agentury: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/48427707en.pdf.
    Otázky a odpovědi s více informacemi o závěrech tohoto hodnocení jsou také dostupné:
    http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/48446407en.pdf.
  3. Přehodnocení registračního rozhodnutí pro přípravky Avandia, Avandamet and Avaglim bylo zahájeno na vyžádání Evropské komise podle článku 20 Regulation (EC) No 726/2004, následujícího po publikaci dvou studií 28. června 2010.
    Odkazy na studie:
    Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
    Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
  4. Tiskovou zprávu EMA společně s dalšími informacemi o práci EMA naleznete na webové stránce Agentury: www.ema.europa.eu

Doplnění informací k používání rosiglitazonu, 30.01.2008

EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu, 23.07.2010

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům...

EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon, 23.09.2010

Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu

Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2010, 16.12.2010

Stažení léčivých přípravků Avandamet a Avandia z úrovně zdravotnických zařízení.