Tisková zpráva EMEA ze dne 4.12.2009

Evropská léková agentura informuje o riziku horečky po očkování Pandemrixem u malých dětí.  

Evropská léková agentura upozorňuje, že malé děti mohou dostat horečku po aplikaci druhé dávky pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix. Lékaři a rodiče by měli sledovat teplotu očkovaného dítěte a pokud je to nutné, použít prostředky ke snížení horečky (např. podáním antipyretika jako je paracetamol). Agentura  zaznamenala, že aplikace druhé dávka zvyšuje imunitní odpověď na pandemickou vakcínu.

Agentura doporučila, aby tato informace byla zahrnuta v  informacích doprovázejících přípravek a byla vzata v úvahu při rozhodování, jestli podat dětem druhou dávku Pandemrixu.

Doporučení navazuje na zhodnocení nových údajů z klinických studií u dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let, předložených výrobcem GlaxoSmithKline. Tyto údaje ukázaly, že po aplikaci první dávky Pandemrixu byl zaznamenán vyšší podíl dětí s horečkou (teplota nad 38 oC, měřeno v podpaží) než po aplikaci první dávky .Tyto údaje dále ukázaly, že po aplikaci  druhé dávky byl zaznamenán častější výskyt bolesti v místě vpichu  a celkových projevů jako je únava, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

Studie také ukázala, že aplikace jedné dávky vytvoří dobrou imunitní odpověď u malých dětí, ale druhá dávka dále imunitní odpověď zvýší.

Agentura bude pokračovat ve vyhodnocování všech dostupných informací a pokud to bude nutné, připraví další doporučení. Více v otázkách a odpovědích.

European Medicines Agency advises of risk of fever in young children following vaccination with Pandemrix.pdf European Medicines Agency advises of risk of fever in young children following vaccination with Pandemrix.pdf (28,69 KB)

Oddělení farmakovigilance
4.12.2009

Informace o použití pandemických vakcín u dětí, 16.11.2009

Evropská léková agentura informuje o použití pandemických vakcín Pandemrix, Focetria a Celvapan u dětí