Evropská léková agentura doporučuje registraci dvou H1N1 pandemických vakcín

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila Evropské komisi udělit registrace dvěma vakcínám proti pandemické chřipce A (H1N1)  („prasečí chřipka“).  

Vakcíny jsou jedním z nejdůležitějších nástrojů v průběhu chřipkové epidemie. Vytvořením imunitní obrany proti pandemickému chřipkovému viru pomáhají snižovat počty onemocnění či úmrtí. Aby registrované vakcíny mohly být k dispozici již před začátkem chřipkové sezóny v nadcházejících podzimních a zimních měsících, Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen Výbor) urychlil jejich hodnocení.

Jedná se o dvě vakcíny - Focetria (Novartis) a Pandemrix (GlaxoSmithKline). V nejbližší době jsou očekávána rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace platné pro všechny státy v Evropské unii. Postup při proočkování pak závisí na vládních rozhodnutí jednotlivých členských států, které berou v úvahu informace poskytované EMEA.

Výbor v současnosti doporučuje dvoudávkové schéma v intervalu tří týdnů pro dospělé včetně těhotných žen i pro dětí od 6 měsíců věku. Výbor si je vědom i toho, že jsou k dispozici předběžné informace, které naznačují, že by jednodávkové schéma mohlo být dostatečné. Protože klinické studie ještě probíhají, budou další informace k dispozici v příštích měsících a tato doporučení mohou být aktualizována.

Focetria a Pandemrix byly registrovány jako tak zvané „mock-up" vakcíny. To znamená, že vývoj a registrace vakcín se uskutečnil před současnou pandemií na základě vložení jiného kmene viru než toho, který by mohl působit pandemicky (v tomto případě H5N1). Poté, co byl WHO identifikován pandemický kmen viru A (H1N1), výrobci byli schopni začlenit jej do „mock-up" vakcín a připravit konečné pandemické vakcíny.

Mnoholetá zkušenost se sezónními chřipkovými vakcínami napovídá, že vložení nového kmene do vakcíny by nemělo zásadně ovlivnit bezpečnost či stupeň získané obranyschopnosti. Výbor doporučil registrace těchto dvou vakcín na základě dostupných informací o kvalitě, bezpečnosti a imunogenicitě, včetně informací z klinických studií provedených na více než 6 000 subjektech při registraci „mock-up" vakcín a rovněž na základě informací týkajících se výměny kmene viru z H5N1 na H1N1.

Stále probíhají klinické studie u dětí i dospělých, takže více informací bude dostupných až v říjnu až listopadu 2009.

Doporučené vakcíny Focetria a Pandemrix obsahují přídatné látky - tzv. adjuvans (to znamená látky posilující svým účinkem imunitní odpověď tak, aby bylo možné použít co nejmenší množství virového materiálu v jednotlivé dávce). Tyto látky jsou běžně používané při výrobě vakcín a jsou bezpečné. Adjuvans v přípravku Focetria byl užit už ve více než 45 miliónech dávkách v různých vakcínách od roku 1997. Adjuvans v přípravku Pandemrix byl testován v klinických studiích, které zahrnovaly několik tisíc subjektů.

Tak jako při užívání všech léčivých přípravků, mohou být vzácné nežádoucí účinky rozpoznány jen při širokém užití. Evropská léková agentura si vyžádala vytvoření plánů, ve kterých se výrobci zavazují aktivně sledovat a prošetřovat bezpečnost vakcín v celé Evropské Unii tak, aby v případě bezpečnostního rizika bylo možné zasáhnout v co nejkratší době. Součástí těchto plánů jsou i poregistrační studie bezpečnosti pro každou vakcínu prováděné na 9 000 lidech.

Výbor bude nadále hodnotit veškeré dostupné informace a vytvářet v případě nutnosti doporučení, která by vedla k tomu, aby přínos vakcín převážil nad případným rizikem.

Nadále jsou hodnoceny a revidovány i další žádosti o registraci včetně „mock-up" vakcíny.

Více informací je k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: www.emea.europa.eu

Otázky a odpovědi týkající se vakcíny proti pandemickému viru H1N1  

Státní ústav pro kontrolu léčiv

25.9.2009