Evropská léková agentura doporučuje pozastavení registračního rozhodnutí pro sibutramin

Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.    

Evropská léková agentura ukončila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sibutramin. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury uzavřel, že rizika těchto přípravků jsou vyšší než jejich přínosy a doporučil pozastavení registračního rozhodnutí pro tyto léčivé přípravky v celé Evropské unii.
Přípravky obsahující sibutramin jsou v České republice registrovány jako Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením jsou používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).
Lékaři by neměli nadále předepisovat a lékárníci by neměli dále vydávat tyto přípravky. Pacienti, kteří v současnosti berou tyto léky, by si měli ve vhodném čase domluvit návštěvu svého lékaře, aby probrali alternativní opatření ke ztrátě váhy. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoliv.
Přehodnocení bylo iniciováno, protože data ze studie „Sibutramine Cardiovascular OUTcomes" (SCOUT) ukazovala zvýšené riziko závažných, nefatálních kardiovaskulárních příhod, jako je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, ve srovnání sibutraminu s placebem. Studie SCOUT, která v průběhu 6-ti let zahrnula téměř 10 000 pacientů, byla navržena s cílem zjistit, jaký vliv bude mít hubnutí se sibutraminem na kardiovaskulární příhody ve velké skupině obézních pacientů či pacientů s nadváhou se známým nebo zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních chorob.
Výbor CHMP zaznamenal, že použití sibutraminu nebylo u většiny pacientů zahrnutých ve studii SCOUT v souladu s informacemi uvedenými v textech doprovázejících přípravky, jelikož sibutramin je u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním kontraindikován. Doba léčby v této studii byla také delší než je normálně doporučena. Avšak protože obézní a pacienti s nadváhou mají pravděpodobně vyšší riziko kardiovaskulárních příhod, Výbor měl názor, že data ze studie SCOUT jsou relevantní pro použití sibutraminu v klinické praxi.
Výbor také zaznamenal, že data z dostupných studií ukazují, že váhový úbytek dosažený po sibutraminu je mírný a po ukončení léčby se nemusí udržet. Výbor CHMP měl tedy názor, že přínos sibutraminu jako anorektika nepřevyšuje kardiovaskulární rizika.
Doporučení Výboru na pozastavení rozhodnutí o registraci bylo nyní předáno Evropské komisi k přijetí rozhodnutí.
Poznámky

  1. Více informací je dostupných v dokumentu otázky a odpovědi.
  2. V České republice je sibutramin dostupný pod obchodními názvy Lindaxa, Meridia, Sibutramin-Teva, Sibutramin Sandoz.
  3. Přehodnocení bylo zahájeno podle článku 107 Komunitního práva týkajícího se léčivých přípravků pro humánní použití (Směrnice 2001/83/ES). Tento typ procedury je zahájen v případě, že členský stát EU činí regulační opatření (stažení, pozastavení rozhodnutí o registraci nebo změny v registračním rozhodnutí) u národně registrovaného léčivého přípravku na základě vyhodnocení údajů o bezpečnosti. Výsledkem je harmonizovaný evropský přístup, kdy Výbor CHMP poskytne vědecké stanovisko, zda-li mají být regulační zásahy provedeny  v celé Evropské unii či nikoli.
  4. Pozastavení registračního rozhodnutí je předběžné opatření, po jehož dobu léčivý přípravek není dostupný. Trvání pozastavení je podmíněno vyřešením problému identifikovaného Agenturou držitelem rozhodnutí o registraci a následným rozhodnutím Evropské komise.
  5. Tisková zpráva s aktualizací probíhajícího přehodnocení byla vydána po zasedání CHMP v prosinci 2009: http://www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81787609en.pdf
  6. Tato tisková zpráva, spolu s ostatními informacemi Evropské lékové agentury, naleznete na webové stránce Agentury: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf

Oddělení farmakovigilance
21.1.2010

 

Lék proti obezitě přehodnocován z důvodu kardiovaskulární bezpečnosti, 18.12.2009

Aktuální informace Evropské lékové agentury k probíhajícímu přehodnocení bezpečnosti sibutraminu.

Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení registrace sibutraminu, 12.03.2010

Registrace přípravků na hubnutí obsahující sibutramin byla pozastavena, a to ve všech zemích Evropské unie.