Evropská léková agentura doporučila registraci další vakcíny proti pandemické chřipce H1N1

Evropská léková agentura doporučila Evropské komisi udělit registraci další vakcíně proti pandemické chřipce A(H1N1)  („prasečí chřipka"). Jde o vakcínu Celvapan (Baxter). Rozhodnutí Komise o její registraci je očekáváno v nejbližší době.  

Toto doporučení následuje schválení použití vakcín Focetria (Novartis) a Pandemrix (GlaxoSmithKline) proti prasečí chřipce Evropskou komisí ze dne 29. září 2009. 

Stejně jako v případě vakcín Focetria a Pandemrix toto doporučení umožní výrobci nahradit virový kmen v tzv. "mock-up" vakcíně kmenem A(H1N1), který způsobuje současnou pandemii chřipky.  

Vakcína Celvapan neobsahuje přídatné látky - adjuvans, tzn. látky posilující svým účinkem imunitní odpověď.  Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury v současnosti doporučuje dvoudávkové vakcinační schéma s intervalem tří týdnů pro dospělé, včetně těhotných žen, a pro děti od věku 6 měsíců. Klinická hodnocení vakcíny u dospělých a dětí právě probíhají, jejich výsledky budou k dispozici od poloviny října 2009.

Vakcinační strategie jsou určovány vládami v jednotlivých členských zemích Evropské unie se zřetelem k informacím o vakcínách poskytnutých Evropskou lékovou agenturou. 

Jako u všech léčivých přípravků je možné některé vzácné nežádoucí účinky zjistit až v okamžiku, kdy bude vakcína aplikována většímu počtu lidí. Evropská léková agentura požaduje, aby společnost Baxter implementovala stejná opatření jako u ostatních pandemických vakcín, tzn. aktivně šetřila a monitorovala bezpečnost vakcíny Celvapan hned po zahájení jejího používání v Evropské unii, aby bylo možné v případě jakýchkoliv zjištěných problémů jednat v co nejkratší době. Výrobce se v rámci těchto opatření také zavázal provést poregistrační studii bezpečnosti na zhruba 9 tisících subjektů. 

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury bude i nadále hodnotit všechny informace, které budou k dispozici, a vydávat v případě nutnosti doporučení k zajištění příznivého poměru rizik a přínosů všech vakcín s ohledem na šíření a závažnost pandemie.

Žádosti o udělení registrace dalších pandemických vakcín jsou dále posuzovány.

Bližší informace k vakcínám najdete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Evropské lékové agentury.