EMA aktualizuje přehodnocení Pandemrixu a hlášení o narkolepsii

Dostupné důkazy nepotvrzují souvislost, je třeba další výzkum.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) přehodnotil všechny dostupné údaje k předpokládané souvislosti mezi narkolepsií a vakcínou Pandemrix. Dostupné důkazy byly dle Výboru nedostatečné pro stanovení souvislosti mezi podáním Pandemrixu a hlášeními o výskytu narkolepsie u očkovaných pacientů, a jsou tedy nutné další studie k plnému porozumění tohoto jevu. 

Výbor souhlasil, že v současnosti je poměr přínosů a rizik pro Pandemrix i nadále kladný. Přehodnocení stále ještě probíhá, nejsou však nutná žádná celoevropská omezení v používání vakcíny. 

Narkolepsie je vzácná porucha spánku, která způsobuje, že osoba usíná náhle a neočekávaně. Její přesná příčina není známá, ale obecně se uvažuje, že ji spouští kombinace genetických a vnějších faktorů.

Pandemrix, chřipková vakcína (H1N1), byla registrována v září 2009 a byla v roce 2009 během pandemie chřipky způsobené kmenem H1N1 podána nejméně 30,8 milionů Evropanů. 

K 17. září 2010 bylo shromážděno ve spontánním systému hlášení nežádoucích účinků od zdravotníků 81 hlášení s podezřením na narkolepsii. Z toho pochází 34 hlášení ze Švédska, 30 z Finska, 10 z Francie, 6 z Norska a 1 z Portugalska. Mimo to přišlo ještě 13 dalších hlášení od pacientů ze Švédska a 2 z Norska. Hlášení byla zaslána mezi říjnem 2009 a srpnem 2010, narkolepsie se vyskytla u pacientů ve věkovém rozmezí mezi 4 a 52 roky. Většina případů se vyskytla u dětí a mladistvých do 18 let.

Probíhající přehodnocení je komplexní a k dokončení bude třeba 3-6 měsíců. Agentura pracuje s experty z celé Evropské unie, aby pečlivě zhodnotila všechna dostupná hlášení. Vzhledem k možnému překrývání narkoleptických symptomů s různými dalšími neurologickými a psychiatrickými poruchami, není často možné diagnózu potvrdit několik let po objevení symptomu.

Počet hlášení narkolepsie, objevující se u dětí v některých zemích, se zdá být vyšší, než se očekávalo ve srovnání s údaji z předchozích let. Avšak je zde mnoho nejasností v dostupných informacích, které je nutné vyjasnit. To zahrnuje možnost, že časnější diagnóza narkolepsie přispěla k patrnému nárůstu. Také sama chřipková pandemie mohla přispět k změně ve výskytu narkolepsie. Všechny tyto faktory bude potřeba vzít v úvahu před uzavřením hodnocení.

Závěr o souvislosti  mezi podáním vakcíny Pandemrix a výskytem narkolepsie u očkovaných pacientů bude možné provést až po provedení nové epidemiologické observační studie.

EMA je v kontaktu s mezinárodními partnery zabývajícími se regulací léčivých přípravků (ve Spojených státech amerických, Kanadě a Austrálii). Dostupné evropské údaje jsou tak porovnávány s údaji získanými mimo Evropu. Hodnocení probíhá také ve spolupráci s Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO). ECDC předložilo plán pro epidemiologickou studii narkolepsie a pandemických vakcín, která bude provedena sítí výzkumných a veřejných zdravotnických institucí (VAESCO) v několika členských státech EU. Protokol studie je nyní hodnocen v EMA.

Evropská léková agentura poskytne aktuální informace, jakmile budou dostupná nová data.

 

Poznámky

  1. Přezkum vakcíny Pandemrix a výskytu případů narkolepsie byl zahájen na žádost Evropské komise podle čl. 20 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 poté, co byl zjištěn nárůst nahlášených případů narkolepsie ve Finsku a Švédsku.
  2. Více informací k Pandemrixu najdete zde.
  3. Více informací o síti výzkumných a veřejných zdravotních institucí VAESCO najdete zde.
  4. Tato tisková zpráva spolu s dalšími informacemi o činnostech Evropské lékové agentury jsou k dispozici na webové stránce Agentury: www.ema.europa.eu

Pandemrix – možné riziko narkolepsie, 21.02.2011

Aktualizace informací z 24.9.2010 - příčinný vztah nebyl prokázán, očekávají se výsledky další studie