Evropská léková agentura aktualizuje informace o pandemické chřipce

Výbor pro humánní léčivé přípravy (CHMP) Agentury doporučil udělit podmínečnou registraci pro čtvrtou pandemickou vakcínu Arepanrix od firmy GlaxoSmithKline Biologicals.  

Toto doporučení bylo uděláno s využitím zrychleného registračního řízení, které urychluje hodnocení nových vakcín vyvinutých během pandemie. Informace o Arepanrixu byly vyhodnoceny ve zrychleném časovém rámci, který začal při poskytnutí prvních dostupných dat 17. července 2009. Další klinické studie u dětí, adolescentů a dospělých probíhají a výsledky budou dostupné průběžně od března 2010.

Výbor také hodnotil další data u třech centralizovaně registrovaných pandemických chřipkových vakcín Celvapan, Focetria a Pandemrix a antivirotika Tamiflu.

Výsledky imunogenicity po očkování Celvapanem ve studiích u dětí i dospělých byly přehodnoceny CHMP. Výbor souhlasil, že tyto výsledky nepodporují změnu ze současného dvoudávkového doporučení k jednodávkovému očkovacímu schématu. Během přehodnocení nových dat Výbor vzal v úvahu zejména variabilitu pozorovanou v sérologických testech použitých k měření imunitní odpovědi pacientů po vakcinaci Celvapanem. Výbor bude pokračovat v diskusi o této záležitosti s experty na očkování a vyžádal si další analýzy od držitele rozhodnutí o registraci. Jakmile budou tato data plně zhodnocena, Výbor vydá konečné doporučení.

Výbor doporučil aktualizovat informace o přípravku Pandemrix dodatečnými daty o imunogenicitě a bezpečnosti u 3 až 9letých dětí po první poloviční dávce Pandemrixu, která potvrzují předpokládaný reaktogenní a imunogenní profil. Pro vakcínu Focetria zatím žádné změny doporučeny nejsou, neboť  data se ještě hodnotí.

Výbor doporučil aktualizaci informací doprovázejících přípravek Tamiflu o bezpečnostní data u imunokomprimovaných pacientů. Výbor rovněž doporučil tzv. „compassionate use"pro použití intravenózní formy Tamiflu pro léčbu kriticky nemocných pacientů v život ohrožujících situacích způsobených pandemickou a sezónní chřipkou. Toto bylo první doporučení pro „compassionate use" vydané Evropskou lékovou agenturou.

Agentura přehodnotí všechny informace, které budou dostupné a vydá další doporučení, pokud to bude nutné. Nejnovější týdenní aktualizace farmakovigilančního hlášení o pandemické chřipce byla publikována 20. ledna 2010.

Poznámky:

  1. Doporučené informace o přípravku Arepanrix jsou dostupné zde
  2. Podmínečné registrační rozhodnutí znamená, že je očekávána další data o bezpečnosti či účinnosti léčivého přípravku. V případě Arepanrixu se to týká hlavně studií u dětí, adolescentů a dospělých. Evropská léková agentura přehodnotí nové informace a zaktualizuje informace o přípravku, pokud to bude nutné.
  3. Další informace o zrychleném registračním řízení viz zde.
  4. Další detaily o doporučených změnách pro Pandemrix jsou k dispoziciv aktualizovaných informacích o přípravku.
  5. Poslední schválená informace o přípravku Celvapan je dostupná zde.
  6. Poslední schválená informace o přípravku Focetria je dostupná zde.
  7. Další detaily o doporučených změnách proTamiflu jsou k dispozici v aktualizovaných informacích o přípravku zde.
  8. Tisková zpráva o použití Tamiflu i.v. „compassionate use" je dostupná zde.
  9. Více informací o nežádoucích účincích hlášených u centralizovaně registrovaných pandemických léků je poskytováno týdně v pandemickém farmakovigilančním hlášení:
  10. Více informací o aktivitách Agentury vzhledem k chřipkové pandemii naleznete na webové stránce Agentury o pandemické chřipce.
  11. Tuto tiskovou zprávu spolu s dalšími informacemi o práci Evropské lékové agentury naleznete na stránce Agentury.

Oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace
21.1. 2010