Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení registrace sibutraminu

Registrace přípravků na hubnutí obsahující sibutramin byla pozastavena, a to ve všech zemích Evropské unie.  

Evropská komise vydala dne 3.3.2010  rozhodnutí o pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující sibutramin v celé EU. Pozastavení zůstane v platnosti, dokud držitel rozhodnutí o registraci neposkytne data, která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho rizika.
Rozhodnutí Evropské komise je v souladu s doporučením Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské Lékové Agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

Léčivé přípravky obsahující sibutramin jsou v České republice registrovány jako Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením byly používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).

Jaká jsou doporučení pro pacienty užívající sibutramin?

  • Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující sibutramin na snížení jejich váhy, by měli navštívit svého ošetřujícího lékaře, který jim přípravek předepsal a poradit se o jiném způsobu snížení tělesné hmotnosti. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoliv.
  • Pacienti, kteří mají jakékoliv dotazy týkající se užívání léčivých přípravků obsahujících sibutramin, by měli kontaktovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

Přílohy: 
Rozhodnutí Komise.pdf Rozhodnutí Komise.pdf (122,63 KB)
Příloha č. I a II.pdf Příloha č. I a II.pdf (300,37 KB

12.3.2010
Sekce registrací
 

Lék proti obezitě přehodnocován z důvodu kardiovaskulární bezpečnosti, 18.12.2009

Aktuální informace Evropské lékové agentury k probíhajícímu přehodnocení bezpečnosti sibutraminu.

Evropská léková agentura doporučuje pozastavení registračního rozhodnutí pro sibutramin, 24.01.2010

Přípravky na hubnutí spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod budou staženy z celého trhu Evropské unie.  

Sdělení SÚKL ze dne 04.02.2010, 04.02.2010

Stažení léčivých přípravků s obsahem sibutraminu z úrovně zdravotnických zařízení.