Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.  

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil přezkoumání rizik v souvislosti s užíváním léčivého přípravku Esmya a potvrdil, že přípravky s obsahem 5 mg ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů (léčivý přípravek Esmya a další generické přípravky, které však nejsou obchodovány) mohou způsobit poškození jater, které může vést až k transplantaci jater. Výbor PRAC proto doporučuje zrušení registrace těchto léčivých přípravků.

Výbor PRAC ve svém přehodnocení zvážil všechny dostupné poznatky, včetně hlášených případů závažného poškození jater. Rovněž proběhly konzultace se zástupci pacientů a zdravotnických pracovníků, včetně odborníků v gynekologii. Vzhledem k tomu, že není možné určit, které pacientky jsou nejvíce ohroženy, ani zavést opatření, která by mohla riziko snížit, dospěl výbor PRAC k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převažují nad jejich přínosy a že nadále nemají být v EU obchodovány.

Po dobu probíhajícího evropského přehodnocení byla v ČR pozastavena registrace léčivého přípravku Esmya jako bezpečnostní opatření do doby, než bude znám závěr hodnocení rizika poškození jater. Viz http://www.sukl.cz/esmya-pozastaveni-registrace-behem-probihajiciho?highlightWords=esmya

Ulipristal acetát je rovněž obsažen v léčivém přípravku ellaOne určeném k jednorázovému podání jako nouzová kontracepce. U jednorázového podání nejsou žádné obavy ohledně poškození jater, a proto se jej toto přehodnocení netýká.

Doporučení výboru PRAC bude nyní předáno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který přijme stanovisko agentury.

Více o přípravku

Léčivý přípravek ESMYA je v Evropské unii zaregistrován od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných příznaků onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku. Děložní myomy jsou nezhoubné útvary vyrůstající ze stěny svaloviny dělohy. Přípravek Esmya se podává maximálně 3 měsíce buď před operací určenou k odstranění myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů u žen, u kterých není vhodnější chirurgický zákrok. Tříměsíční cyklus léčby může být opakován s nutností dodržování přestávky mezi léčebnými cykly.

Rizikem poškození jater při léčbě přípravkem Esmya se zabývalo již předchozí evropské přehodnocení v r. 2018, jehož závěry zavedly opatření k omezení tohoto rizika - viz  http://www.sukl.cz/esmya-nova-opatreni-k-omezeni-vzacneho-ale-zavazneho?highlightWords=esmya. I přes dodržování všech zavedených opatření však později došlo k případu závažného poškození jater, které skončilo jejich transplantací.

Později bylo zaregistrováno několik dalších generických přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, avšak žádný z nich nebyl dosud obchodován.

odbor farmakovigilance
10. 09. 2020

Informační dopis - Esmya, 02.08.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv a Evropská léková agentura ve spolupráci se společností Gedeon Richter vás informuje o omezení indikace, nové kontraindikace a sledování jaterních funkcí...

Sdělení SÚKL ze dne 17.3.2020 (2), 17.03.2020

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání všech šarží léčivého přípravku Esmya, 5 mg tbl. nob. 28 I.

Sdělení SÚKL ze dne 23.3.2020, 23.03.2020

SÚKL informuje o stažení všech šarží léčivého přípravku  Esmya, 5 mg tbl. nob. 28 I  až z úrovně pacientů.