Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Esmya (ulipristal acetát), který je určen k léčbě děložních myomů (fibroidů), nezhoubných nádorů v děloze. Důvodem pro přehodnocení byla hlášení čtyř případů závažného jaterního poškození (ve třech případech byla nutná transplantace jater) u pacientek užívajících tento léčivý přípravek.  

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zhodnotil případy jaterního poškození a usoudil, že léčivý přípravek Esmya by mohl být příčinou. Vzhledem k závažnosti případů a jejich možnému vztahu k léčivému přípravku bylo navrženo podrobné přehodnocení.

Výbor PRAC bude nyní zkoumat všechna dostupná data a poté rozhodne, jaké důsledky vyplynou pro užívání léčivého přípravku Esmya.

Pacientky, které mají jakékoli dotazy či obavy ohledně léčby, by měly kontaktovat svého lékaře.

Ulipristal acetát je léčivá látka obsažená také v léčivém přípravku ellaOne určeném pro nouzovou kontracepci. U tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné případy závažného jaterního poškození, navíc se užívá pouze jednorázově, proto tento přípravek nespadá do výše uvedeného přehodnocení.

Více o přípravku:

Léčivý přípravek Esmya je v Evropské unii zaregistrován od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku. Podává se po dobu maximálně 3 měsíce buď před operací určenou k odstranění myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek. Tříměsíční cyklus léčby může být opakován s nutností dodržování přestávky mezi léčebnými cykly.

Léčivá látka ulipristal acetát obsažená v přípravku Esmya účinkuje tak, že se váže na receptory buněk místo tělu přirozenému hormonu progesteronu, a tím zabraňuje jeho účinku na tyto buňky. Progesteron může vyvolat růst myomů (nezhoubných nádorů vyrůstajících z děložní stěny), zabráněním v tomto účinku může ulipristal acetát snižovat velikost myomů.

Více informací o léčivém přípravku Esmya naleznete na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002041/human_med_001542.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Oddělení Farmakovigilance
8. 12. 2017

Esmya – nová doporučení, 09.02.2018

SÚKL informuje, že u léčených žen je nutno kontrolovat jaterní testy, léčba nemá být prozatím zahajována u žádných dalších pacientek.