Home » Činnost SÚKL » Legislativa » Pokyny a formuláře » Technické dokumentace » ERP-002, verze 2_10

ERP-002, verze 2_10

Výdej léčivých přípravků na základě elektronického předpisu.  

Pokyn je platný od 1.8.2010.

Tímto technickým dokumentem jsou, v souladu s § 80 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon"), a v souladu s § 17 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi a podmínkách zacházení s léčivy (dále jen „vyhláška") vymezeny a blíže upřesněny formáty a datová rozhraní pro výdej léčivých přípravků na lékařský předpis v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept"), elektronické identifikační znaky a komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů (dále jen "centrální úložiště"), jakož i komunikační adaptér a další specifikace, nezbytné k výdeji léčivých přípravků na základě elektronického receptu.

Léčivé přípravky předepsané lékařem na elektronický recept jsou uloženy v centrálním úložišti. Každý elektronický recept je opatřen elektronickým identifikačním znakem, který je lékařem předán pacientovi. Tento identifikační znak, na jehož základě bude předepsaný léčivý přípravek v lékárně vydán, musí předepisující lékař sdělit pacientovi. Forma předání identifikačních znaků není zákonem stanovena, lze tedy využít jakékoliv obecně dostupné technologie, které umožní pacientovi a kterékoliv lékárně tyto identifikační znaky číst a zpracovat. Očekávanou cestou je přenos identifikačních znaků v podobě čárového kódu na „opis receptu", který je čitelný jak pacientem, tak lékárnou.

Na základě pacientem předloženého identifikačního znaku elektronického receptu musí být předepsaný léčivý přípravek v lékárně farmaceutem vydán a o výdeji léčivých přípravků musí být učiněn záznam do centrálního úložiště.  

Rozsah údajů

1. Výdej na elektronický recept

Při výdeji léčivého přípravku na základě elektronického receptu komunikuje farmaceut s centrálním úložištěm prostřednictvím informačního systému lékárny výměnou zpráv ve formátu standardního rošířeného značkovacího jazyka XML. Výdej na elektronický recept obsahuje údaje stanovené vyhláškou § 13 vyhlášky. Definice položek elektronického receptu pro předávání centrálnímu úložišti je definovaná v přiloženém datovém rozhraní.

2. Datové rozhraní

Datové rozhraní obsahuje údaje v rozsahu definovaném vyhláškou a doplňkové/nepovinné údaje.

Popis datového rozhraní zprávy elektronického receptu, je uložen ve formátu HTML nebo DOC dokumentace datového rozhraní.

Je popsán každý typ definice zasílané zprávy a odpověď na ni vytvářená centrálním úložištěm (typizace zpráv viz bod 4. Způsob komunikace s centrálním úložištěm).

Definice datového rozhraní pro každý typ zprávy v podobě definičních souborů (DTD) je umístěno ve složce - Definice zpráv - elektronický recept DTD, soubor typu zip, (12,77 kB)

Definice datového rozhraní pro každý typ zprávy v podobě definičních souborů (XSD) je umístěno ve složce - Definice zpráv - elektronický recept XSD, soubor typu zip, (13,05 kB)

Popis datového rozhraní pomocných funkcí, je uložen ve formátu HTML nebo DOC dokumentace datového rozhraní.

Je popsán každý typ definice zasílané zprávy a odpověď na ni vytvářená centrálním úložištěm (typizace zpráv viz bod 4. Způsob komunikace s centrálním úložištěm).

Definice datového rozhraní pro každý typ zprávy v podobě definičních souborů (XSD) je umístěno ve složce - Definice zpráv - pomocné funkce XSD, soubor typu zip, (14,63 kB)

3. Elektronické identifikační znaky

Elektronický identifikační znak je uváděn ve formátu UUID nebo GUID a je generovaný podle závazných pravidel publikovaných v RFC 4122 (viz http://www.ietf.org/).

Způsob předávání údajů k elektronickému receptu centrálnímu úložišti

4. Způsob komunikace s centrálním úložištěm

Informační systém lékaře komunikuje s centrálním úložištěm prostřednictvím zpráv definovaných v datovém rozhraní. Odesláním zprávy lze centrální úložiště požádat o:

  • Načtení uloženého předepsaného elektronického receptu v centrálním úložišti
  • Založení výdeje na elektronický recept v centrálním úložišti
  • Načtení uloženého výdeje na elektronický recept uložený v centrálním úložišti
  • Změnu výdeje na elektronický receptu uložený v centrálním úložišti
  • Zrušení výdeje na elektronický recept uložený v centrálním úložišti
  • Další pomocné zprávy

Odpovědí centrálního úložiště je odeslání zprávy ke každému typu žádosti.

5. Přístupové body k centrálnímu úložišti

Přístupové body pro zasílání elektronických receptů prostřednictvím informačního systému lékárny jsou:

JMS komunikace - JMS adaptér:

  • gtw-jms01.sukl.cz - 195.113.95.101, tcp://gwt-jms01.sukl.cz:2900
  • gtw-jms02.sukl.cz - 195.113.95.102, tcp://gwt-jms02.sukl.cz:2900

Webové služby  - WSDL:

6. Zabezpečení přístupu a přenosu dat

Zasílání výdejů na elektronický receptů je prováděno prostřednictvím zabezpečeného VPN tunelu vytvořeného nad veřejnou datovou sítí (Internet). K zabezpečení poskytovaných údajů během přenosu je mezi přístupovým bodem (zdravotnickým zařízením - lékárnou) a SÚKL vytvořen VPN tunel pro zajištění šifrovaného přenosu dat. VPN tunel mezi přístupovým bodem (zdravotnickým zařízením - lékárnou) a SÚKL je zabezpečen pomocí technologie používané pro hlášení o výdeji léčivých přípravků, viz pokyn SÚKL LEK-13 Hlášení o vydaných léčivých přípravcích.

7.  Autentizace

Přístup do centrálního úložiště je zajištěn prostřednictvím sady unikátních přístupových kódů. Jeden přístupový pár (jméno+heslo) slouží pro ustanovení VPN spojení. Druhý přístupový pár slouží pro identifikaci komunikačního klienta JMS a jeho ustanovení spojení s JMS brokerem. Třetí pár je určen k přístupu lékárny na portál uživatele centrálního úložiště.

Zdravotnické zařízení bude prvotní sadou přístupových kódů vybaveno ze strany SÚKL bez vyžádání provozovatele zdravotnického zařízení, v rámci zajištění povinnosti  lékárny hlásit výdej léčivých přípravků, viz pokyn SÚKL LEK-13 Hlášení o vydaných léčivých přípravcích. Při prvním použití autentizačních kódů je vynucena změna hesla.

8. Autorizace

Každý elektronický recept podepisuje farmaceut prostřednictvím informačního systému lékárny zaručeným elektronickým podpisem.

Centrální úložiště vždy zasílá odpověď podepsanou zaručenou elektronickou značkou úložiště.

9. Přenosové protokoly

Předávání elektronických receptů provádí informační systém lékárny využitím přenosového protokolu. Pro tento účel jsou k dispozici:

JMS klient je k dispozici pro různé operační systémy bezplatně ke stažení na webové stránce JMS klient

10. Dokumentace k uvedeným rozhraním

Dokumentace je uvedena v příloze tohoto pokynu a je rozdělena na jednotlivé složky, které obsahují:

11. Doplňující informace

Přístupové body pro SOAP/WSDL a JMS, komunikační infrastruktura a úložiště, včetně zabezpečení a žurnálování provozu, jsou dostupné s účinností od 2009. 01. 01.

Kontaktní adresa pro další informace - posta@sukl_cz

Nahoru