Ergotaminové deriváty - nová upozornění a kontraindikace týkající se rizika fibrózy

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila doplnit texty doprovázející léčivé přípravky ze skupiny ergotaminových dopaminových agonistů o nová upozornění a kontraindikace týkající se rizika fibrózy.  

Skupina ergotaminových dopaminových agonistů zahrnuje následující látky: bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid. Tyto látky se používají především k terapii Parkinsonovy choroby.

V České republice jsou ze skupiny ergotaminových dopaminových agonistů pro terapii Parkinsonovy choroby registrovány následující přípravky:

  • s účinnou látkou bromokriptin - Medocriptine, Parlodel ;
  • s účinnou látkou kabergolin - Dostinex, Cabera, Cabergolin Sandoz, Cabergolin Arrow;
  • s účinnou látkou dihydroergokryptin - Almirid
  • s účinnou látkou pergolid - Permax.

Při dlouhodobém používání ergotaminových dopaminových agonistů je známým nežádoucím účinkem rozvoj příznaků fibrózy, především kardiální. Hodnocení nových vědeckých poznatků o zvýšeném riziku fibrózy u pacientů dlouhodobě léčených ergotaminovými deriváty naznačuje, že rozvoj fibrózy může nastat mnohem dříve než jsou patrné  její příznaky.

Je proto doporučeno doplnit texty doprovázející léčivé přípravky ze skupiny ergotaminových dopaminových agonistů o nová upozornění a kontraindikace týkající se rizika fibrózy. Toto riziko se u jednotlivých  ergotaminových derivátů liší:

Pro kabergolin a pergolid (u kterých již dříve bylo doporučeno doplnění kontraindikace u pacientů s valvulopatií a omezení indikace u Parkinsonovy nemoci na léčbu druhé volby):

  • upozornění na potřebu echokardiografického sledování výskytu známek fibrózy a to před zahájením léčby i pravidelně v jejím průběhu
  • omezení maximální doporučené dávky na 3 mg na den
  • srdeční fibrózy budou zařazeny mezi velmi časté nežádoucí účinky

Pro bromokriptin:

  • omezení maximální dávky na 30 mg na den

Pro bromokriptin a dihydroergokryptin

  • kontraindikace u pacientů s preexistující valvulopatií
  • upozornění na možné riziko fibrózy u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky přípravku

Lékaři by při předepisování ergotaminových dopaminových agonistů měli brát v úvahu nové informace a v průběhu léčby monitorovat možný rozvoj fibrózy,  jak v srdeční tak i v jiné lokalizaci. Pokud mají pacienti nějaké dotazy ohledně léčby ergotaminovými dopaminovými agonisty, je vhodné, aby je konzultovali s lékařem, případně lékárníkem.

Nové informace budou do textů jednotlivých přípravků ze skupiny ergotaminových dopaminergních agonistů postupně doplněny.

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
9.7.2008