Epoetiny – nová upozornění při použití u pacientů s nádorovým onemocněním

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila   přidat   do textů doprovázejících všechny léčivé přípravky s obsahem   epoetinů nové upozornění týkající se použití u   pacientů s nádorovým onemocněním.  

U pacientů s nádorovým onemocněním by při terapii anémie měla být dána přednost krevní transfuzi před použitím léčivého přípravku s obsahem některého z epoetinů.

Epoetiny jsou indikovány u pacientů s chronickým renálním selháním a pro terapii symptomatické anémie a u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přehodnotil nová data ze studií, která ukázala zvýšené riziko progrese nádoru, venózní tromboembolie a kratší přežívání u pacientů s nádorovým onemocněním léčených epoetiny ve srovnání se skupinou bez léčby epoetiny. Ze závěru přehodnocení vyplynulo, že benefit epoetinů převažuje nad riziky při použití ve schválených indikacích.

U pacientů s nádorovým onemocněním s očekávaným dlouhodobým přežitím  však benefit při použití epoetinů nepřevažuje nad rizikem progrese nádorů a rizikem kratšího celkového přežití. Proto by u těchto pacientů měla být anémie léčena transfuzí krve.

V České republice je registrováno 11 léčivých přípravků obsahujících epoetiny.

Pro pacienty s nádorovým onemocněním i s onemocněním ledvin jsou registrovány:

  • Eprex (erytropoetin alfa), Aranesp a Nespo (darbepoetin alfa), NeoRecormon (epoetin beta), Retacrit a Silapo (epoetin zeta), Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Pouze pro pacienty s onemocněním ledvin jsou registrovány :
  • Mircera (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) a Dynepo (epoetin delta)

Lékařům doporučujeme založit rozhodnutí aplikovat léčivý přípravek s obsahem epoetinu na individuálním posouzení poměru přínosů a rizik u daného pacienta. V úvahu je třeba vzít grading a staging nádoru, stupeň anémie, předpokládanou délka života pacienta, prostředí, ve kterém je pacient léčen a volbu pacienta. 

Tato nová informace se netýká použití léčivých přípravků obsahujících epoetiny pro léčbu anémie u pacientů s chronickým renálním selháním.

Více informací, především o studiích, ze kterých byla použita data pro přehodnocení poměru přínosů a rizik, naleznete v dokumentu Otázky a odpovědi Otázky a odpovědi (36,31 KB)

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
2.7.2008