Doporučení ke snížení rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy při podání léčiv s obsahem gadolinia

Evropská léková agentura  (EMEA) přijala doporučení ke snížení rizika nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním kontrastních látek s obsahem gadolinia u pacientů ohrožených vznikem této choroby.  

Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou používány u pacientů vyšetřovaných magnetickou rezonancí či magnetickou rezonanční angiografii. Výbor Agentury pro humánní léčiva (CHMP) přehodnotil tyto látky kvůli možné souvislosti s jejich podáním a vznikem NSF, vzácného, závažného, v některých případech život ohrožujícího onemocnění, které je charakteristické vznikem fibrózních tkání v kůži, kloubech, svalech a vnitřních orgánech u pacientů se závažným poškozením ledvinných funkcí.

Vzhledem k tomu, že míra rizika vzniku NSF závisí na typu podané kontrastní látky s obsahem gadolinia, jsou účinné látky zařazeny do tří kategorií rizika (skupina s vysokým, střením a nízkým rizikem). Doporučení CHMP se liší u jednotlivých látek v závislosti na jejich zařazení.

Pro kontrastní látky s obsahem gadolinia s vysokým rizikem (Optimark, Omniscan, Magnevist, Magnegita a Gado-MRT ratiopharm) doporučil Výbor kontraindikace u pacientů se závažným poškozením ledvinných funkcí, u pacientů, u nichž je plánovaná transplantace jater nebo kteří ji v nedávné době podstoupili a u novorozenců do věku 4 týdnů. Pro minimalizaci rizika podání vysokorizikových kontrastních látek u pacientů, u nichž nejsou problémy s funkcí ledvin známy, CHMP doporučuje před vyšetřením provádět vždy laboratorní testy ledvinných funkcí. Výbor dále doporučil také přerušení kojení u kojících žen alespoň na 24 hodin po vyšetření.

Pro kontrastní látky s obsahem gadolinia s středním (Vasovist, Primovist and MultiHance) a nízkým rizikem (Dotarem, ProHance and Gadovist), CHMP doporučil do informací pro předepisování doplnit nově varování ohledně jejich podání pacientům se závažnými problémy s funkcí ledvin anebo pacientům před či po transplantaci jater. Výbor dále obecně doporučil u pacientů před podáním těchto kontrastních látek provádět laboratorní testy ledvinných funkcí a kojící matky by měly konzultovat s lékařem přerušení kojení na alespoň 24 hodin po podání.

CHMP doporučil zahrnout u všech kontrastních látek s obsahem gadolinia do informací pro předepisování:

  • varování o zvláštním riziku vzniku NSF u starších osob vzhledem k nižší schopnosti ledvin odbourávat gadolinium z jejich organizmu;
  • sdělení, že neexistují důkazy podporující zahájení hemodialýzy k prevenci nebo léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu nepodstupují;
  • sdělení, že typ a dávka kontrastní látky by měla být zaznamenávána.

Na základě v současnosti dostupných údajů má CHMP za to, že při dodržování navržených opatření je poměr přínosů a rizik použití kontrastních látek s obsahem gadolinia přijatelný. 

Výbor pro humánní léčiva také doporučil provedení dalších dlouhodobých studií kumulace gadolinia v lidských tkáních. 

Rozhodnutí Evropské komise k těmto doporučením budou zveřejněna v obvyklých termínech.

Tisková zpráva Evropské lékové agentury
20.11.2009

Poznámky:

1. CHMP došel k závěru, že v rámci skupiny s vysokým rizikem může při podání přípravků Omniscan a OptiMARK existovat větší riziko vzniku NSF než při podání přípravku Magnevist na základě fyzikálně-chemických vlastností, studií na zvířatech a množství případů NSF hlášených po celém světě. Přesto vzhledem k tomu, že riziko u přípravku Magnevist je stále výrazně vyšší než u přípravků ze skupiny se středním a nízkým rizikem, Výbor doporučil jeho zařazení do skupiny s vysokým rizikem a dodržování příslušných opatření při jeho podání.

2. Více informací najdete v dokumentu Otázky a odpovědi.

3. Procedura probíhala podle článku 31 Směrnice 2001/83/EC v platném znění, pro kontrastní látky s obsahem gadolinia registrované národní procedurou, a podle článku 20 Nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky registrované centralizovanou procedurou. Tento typ procedury může být zahájen ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Společenství. Vyjádření ‘zájem Společenství' má široký význam, ale týká se zejména zájmů v oblasti veřejného zdraví na území Evropského společenství, například sledování záležitostí souvisejících s bezpečností, účinností a jakostí léčivých přípravků či s farmakovigilancí.

4. Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan), gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist), kyselina gadobenová (MultiHance), kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita and Gado-MRT-ratiopharm), gadobutrol (Gadovist), kyselina gadoterová (Dotarem), gadoteridol (ProHance). Většina léčiv s obsahujících gadolinium jsou registrovaná národní procedurou. OptiMARK a Vasovist jsou registrovány centralizovanou procedurou.

5. Veřejné prohlášení o souvislosti mezi podáním kontrastních látek s obsahem gadolinia a vznikem NSF bylo zveřejněno v únoru 2007: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pus/4974107en.pdf

6. Tuto tiskovou zprávu spolu s dalšími informacemi o činnosti Evropské lékové agentury najdete na webových stránkách Agentury: www.emea.europa.eu