EMA zahájila přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

Přehodnocení EMA by mělo určit, zda je nezbytné provést změny v registraci těchto přípravků.  

Evropská léková agentura (EMA)byla požádána Francií, aby zahájila přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv a zjistila, zda je nutné omezit užívání těchto léčivých přípravků na skupinu žen, které nemohou používat jiná kombinovaná perorální kontraceptiva.

Francie vznesla tento požadavek v souvislosti s nedávnou iniciativou směřující ke snížení používání třetí a čtvrté generace perorálních kontraceptiv francouzskými ženami ve prospěch používání druhé generace perorálních kontraceptiv.

Je dobře známo, že kombinovaná kontraceptiva mají velmi vzácně riziko vzniku žilních trombóz (venózní  tromboembolie - VTE). Absolutní riziko je velmi malé (mezi 20 – 40 případy na 100.000 žen v rámci ročního užívání) a míra rizika se mírně liší mezi různými generacemi kombinovaných kontraceptiv. U třetí a čtvrté generace kontraceptiv je riziko VTE v porovnání s první a druhou generací mírně zvýšeno. Informace o riziku VTE jsou uvedeny v příbalovém letáku pro pacientky i v informacích pro lékaře a tyto údaje jsou pravidelně aktualizovány.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské lékové agentury (PRAC) bude přehodnocovat třetí a čtvrtou generaci kombinovaných perorálních kontraceptiv a vydá stanovisko, zda aktuálně dostupné informace o přípravku představují dostatečný zdroj informací pro pacientky a lékaře, potřebné ke  správnému rozhodnutí o poskytované péči. Kombinovaná perorální kontraceptiva jsou stále pravidelně monitorována prostřednictvím národních farmakovigilančních systémů. Není důvod, aby ženy, které kontraceptiva užívají, jejich užívání ukončily.  Pokud má žena jakékoli pochybnosti, měla by je konzultovat se svým lékařem.

Více informací o přehodnocení PRAC bude publikováno, jakmile budou informace k dispozici.

Tato tisková zpráva je dostupná společně s dalšími informacemi na stránkách EMA .

Oddělení farmakovigilance
29.1.2013

Rozšíření přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv, 12.02.2013

EMA rozšiřuje již zahájené přehodnocení třetí a čtvrté generace perorálních kontraceptiv, a to o neperorální přípravky - antikoncepční náplasti a vaginální kroužky.