EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika

Výbor  pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.  

Údaje z rozsáhlé databáze klinických studií spolu s údaji o bezpečnosti u milionů již očkovaných dětí nenaznačují žádný bezpečnostní problém. 

Rotarix je vakcína chránící proti gastroenteritidě  (onemocnění s průjmy a zvracením) způsobené rotavirovou infekcí, podává se orálně dětem od 6 týdnů věku.

Hodnocení Rotarixu bylo zahájeno po nečekaném nálezu DNA prasečího circoviru typu 1 (PCV-1) ve vakcíně. PCV-1 se běžně nachází v určitém mase a potravinových výrobcích
a není známo, že by vyvolávalo onemocnění u lidí ani u zvířat.

 Laboratorní údaje od výrobce Glaxo Smith Kline Biologicals S.A.ukázaly, že vakcína obsahuje jen velmi malé množství živého PCV-1.Virové částice mohly být ve vakcíně a v materiálu, z nějž se vakcína vyrábí přítomny vždy, avšak byly detekovány až na základě nově používané technologie .

Výbor CHMP rozhodl, že detekce PCV-1 nemění poměr přínosů a rizik vakcíny Rotarix. Tato vakcína je nadále považována za účinnou v prevenci rotavirových infekcí, na které umírá ročně kolem půl milionu osob převážně v rozvojových zemích.

Výrobce nově navrhl taková opatření, která povedou k výrobě vakcíny bez přítomnosti virových částic.

Doporučení CHMP bylo odesláno Evropské komisi k přijetí závazného rozhodnutí.

26. 7. 2010­­­­­

Poznámky: 

  1. Více informací najdete na stránce Otázky a odpovědi.
  2. Rotarix obsahuje živé atenuované (oslabené) viry. Vakcína se připravuje z živých lidských rotavirových kmenů, které jsou připraveny tak, aby nepůsobily onemocnění, ale zachovaly si schopnost vyvolat imunitní odezvu.   
  3. Registrace Rotarixu byla schválena v únoru 2006 pro všechny EU státy, avšak ve většině států není součástí dětského očkovacího kalendáře.
  4. Vakcína je široce užívána mimo EU, zejména v rozvojových zemích pod záštitou WHO. V rámci klinických studií bylo vakcínou očkováno přibližně 51 000 dětí (celkem z 91 000 sledovaných), až dosud bylo na celém světě distribuováno asi 68 milionů dávek.
  5. Rotarix byl hodnocen v rámci formální evropské procedury zahájené Evropskou komisí na základě Article 20 of regulatio (EC) No 726/2004/EC.

Toto tiskové prohlášení spolu s dalšími informacemi o EMA jsou ddostupné na webových stránkách www.ema.europa.eu