EMA potvrdila přínos léčby ketoprofenem

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil výdej přípravků s obsahem ketoprofenu k topické léčbě pouze na lékařský předpis. Lékaři a lékárníci by měli pacienty informovat, jak předcházet možným závažným kožním reakcím.  

Evropská léková agentura (EMA) ukončila přehodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků s obsahem ketoprofenu určených k místnímu podávání (na kůži). Podle závěrů jejího Výboru přínosy léčby převažují její rizika, je však nutné zavést opatření k předcházení rizika závažných kožních fotosensitivních reakcí.
Výbor CHMP proto doporučuje, aby lékaři a lékárníci vždy informovali pacienty o správném způsobu léčby ketoprofenem určeném k podávání na kůži. 

Přehodnocení těchto přípravků bylo zahájeno kvůli podezření na riziko fotosensitivity a možnosti společné sensibilizace s oktokrylenem (chemická látka působící jako sluneční filtr, obsažená v mnoha kosmetických přípravcích).

Výbor CHMP zhodnotil všechny dostupné údaje o bezpečnosti ketoprofenu při topické léčbě, včetně údajů z databází nežádoucích účinků jednotlivých států EU a údajů od držitelů rozhodnutí o registraci těchto přípravků. Z údajů vyplývá, že riziko závažných fotosensitivních reakcí je velmi nízké (1 případ na 1 milion léčených pacientů) a je možné mu předcházet přijetím bezpečnostních opatření shodně pro celou EU.

Ve většině členských států jsou tyto přídavky vydávány volně, tedy bez lékařského předpisu. Výbor CHMP doporučil jejich výdej pouze na lékařský předpis, zesílení kontraindikace pro používání, doplnění varování před rizikem vystavení UV záření a současným používáním kosmetických přípravků s obsahem oktokrylenu.

Výše uvedená doporučení CHMP byla předána ke schválení Evropské komisi.

Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře?

  • Lékaři musí informovat pacienty o správném používání topického ketoprofenu při jeho předpisu, lékárníci při výdeji těchto přípravků v lékárnách.
  • Pacienti musí chránit plochu, na kterou ketoprofen nanesli, před slunečním zářením po celou dobu léčby a ještě 2 týdny po jejím skončení. Nesmí se také vystavovat UV záření v soláriích. Léčená plocha musí být zakryta volným oděvem. Ketoprofen na kůži se nesmí používat pod okluzivním obvazem.
  • Po každé aplikaci přípravku je nutno si dobře umýt ruce.
  • Pacienti by neměli používat přípravky s ketoprofenem současně s kosmetickými přípravky obsahující oktokrylen.
  • Pokud se během léčby objeví jakákoli kožní reakce, je nutno léčbu ihned ukončit a poradit se s lékařem.

Ketoprofen patří mezi nesteroidní antirevmatika, ve formě gelu, krému, kožního spreje nebo náplasti je používán k místní léčbě poranění, zánětu šlach, osteoartrózy malých kloubů, akutní bolesti dolní páteře a zánětu žil.
V České republice jsou registrovány a dostupné bez lékařského předpis přípravky:

Fastum gel, Keplat (kožní náplast), Ketonal 5% krém, Profenid gel a Prontoflex 10% (kožní sprej).

Informace k dodávkám v ČR

Kód SÚKL

Název přípravku

Doplněk názvu

Počet balení rok 2009

Počet balení 1Q 2010

115399

FASTUM GEL

DRM GEL 1X100G + DÁVKOVAČ

2814

1474

84114 FASTUM GEL DRM GEL 1X50G 317895 168376
16287 FASTUM GEL DRM GEL 1X100G 286676 141341
76756 KETONAL 5% KRÉM DRM CRM 1X50G 32943 19637
58192 PROFENID GEL DRM GEL 1X60G/1,5G 25550 13206
119940 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML 0 14745
25218 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML 63963 14411

               KEPLAT

                         PŘÍPRAVEK NENÍ V ČR OBCHODOVÁN

Informace k cenám a úhradám  

Kód SÚKL

Název

Doplněk názvu

Maximální cena výrobce

Úhrada ze zdravotního pojištění

Orientační prodejní cena

115399

FASTUM GEL

DRM GEL 1X100G + DÁVKOVAČ

157,89 Kč

46,50 Kč

235,94 Kč

84114

FASTUM GEL

DRM GEL 1X50G 69,76 Kč 30,23 Kč 104,36 Kč
16287

FASTUM GEL

DRM GEL 1X100G 136,58 Kč 46,50 Kč 204,32 Kč
76756 KETONAL 5% KRÉM DRM CRM 1X50G 60,30 Kč 30,22 Kč 90,21 Kč
58192 PROFENID GEL DRM GEL 1X60G/1,5G 58,59 Kč 27,90 Kč 87,65 Kč
119940 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML 130,20 Kč 63,70 Kč 194,78 Kč
25218 PRONTOFLEX 10% DRM SPR SOL 1X25ML 180,19 Kč 63,70 Kč 268,57 Kč

Poznámky

  1. Více informací naleznete v dokumentu Otázky a odpovědi Otázky a odpovědi, soubor typu pdf, (565,28 kB)
  2. Léčivé přípravky s obsahem ketoprofenu k místní léčbě jsou používány ve všech státech EU s výjimkou Holandska od r. 1978
  3. Celoevropské přehodnocení ketoprofenu probíhalo v rámci procedury Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, kterou zahájila Francie
  4. Toto tiskové prohlášení spolu s dalšími informacemi je zveřejněno na webových stránkách EMA: www.ema.europa.eu