EMA neidentifikovala v souvislosti s používáním vakcíny Rotarix žádná bezpečnostní rizika

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila závěr z mimořádného jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ke kontaminaci perorálně podávané vakcíny Rotarix - neočekávaná přítomnost nepatogenní virové DNA  v šaržích této vakcíny nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví.  

Na svém mimořádném zasedání konaném 25. března 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení Pracovní skupiny pro vakcíny v tom smyslu, že není třeba omezit používání očkovací látky Rotarix.

Rotarix je očkovací látka podávaná ústy dětem od 6 týdnů věku k ochraně proti gastroenteritidě (průjem a zvracení) způsobené rotavirovou infekcí.

DNA nalezená ve vakcíně odpovídá porcin circoviru typ 1 (pcv1). Tento virus se obvykle nachází v některých druzích  masa a dalších potravinách, a není známo, že by způsoboval onemocnění u zvířat  či u lidí. DNA nebyla nalezena v jiných vakcínách obsahující živý oslabený virus a pocházejících od stejného držitele rozhodnutí o registraci, GSK Biologicals.

Virová DNA by nicméně v očkovací látce Rotarix neměla být přítomna. Zdroj virové DNA nebyl dosud identifikován. Výbor tedy požádal výrobce, aby identifikoval příčinu nálezu a zavedl taková opatření, aby vyráběná vakcína nadále pcv1 DNA neobsahovala. Výbor bude průběžně hodnotit všechna nová data a zváží přijetí dalších doporučení v průběhu svých jednání v dubnu a květnu 2010.

Poznámky

  1. Více informací o Rotarixu je dostupných v Evropské veřejné hodnotící zprávě (EPAR).
  2. Informace lze nalézt i v prohlášení Evropské lékové agentury k perorální vakcíně Rotarix ze dne 22. 3. 2010.
  3. Rotarix obsahuje atenuovaný (oslabený) virus. Je připravován z živých lidských rotavirových kmenů upravených tak, aby nevyvolávaly onemocnění při zachování jejich schopnosti navodit imunitní odpověď.
  4. Očkovací látka Rotarix byla registrována v Evropské unii v únoru 2006. Ve většině členských zemí není součástí očkovacího kalendáře, ale je dostupná ve všech členských státech EU. Vakcína je používána zejména mimo EU a je součástí očkovacího programu Světové zdravotnické organizace (WHO). Přibližně 51 000 dětem byla aplikována tato vakcína v průběhu klinického testování (z celkového počtu 91 000 dětí) a zhruba 68 milionů dávek bylo distribuováno k tomuto datu celosvětově.
  5. WHO odhaduje, že počet úmrtí způsobených rotavirovými infekcemi je cca 527 000 každoročně, z toho více než 85% těchto úmrtí je zaznamenáno v rozvojových zemích Afriky a Asie (více informací).
  6. Přehodnocení probíhá v kontextu formálního přehodnocení iniciovaného Evropskou komisí podle čl. 20 Směrnice (EC) No 726/2004/EC. Výbor vydá doporučení, zda má být registrační rozhodnutí k Rotarixu zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
  7. Tato tisková zpráva spolu s informací o práci Evropské lékové agentury je dostupná na webu Agentury: www.ema.europa.eu.

Tisková zpráva EMA
26. 3. 2010