EMA doporučuje zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem bufexamaku

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) na svém dubnovém jednání doporučil zrušení registrace všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak.  

Důvodem pro zrušení je nepříznivý poměr mezi přínosy léčby, které nejsou dostatečně doloženy, a vysokým rizikem vzniku kontaktních alergických reakcí. K takovýmto reakcím dochází častěji u pacientů s existujícími kožními problémy, což jsou právě stavy, při nichž má být bufexamak paradoxně používán.

Bufexamak je nesteroidní antirevmatikum, používané v EU k topické léčbě kožních chorob (ekzémů a dermatitid) a proktologických potíží. V České republice není registrován žádný přípravek s obsahem bufexamaku pro kožní léčbu, pouze přípravky Mastu S rektální mast a Mastu S Forte rektální čípky, určené k léčbě hemoroidů, akutních řitních trhlin, akutního a chronického svědění v oblasti  řiti a  zánětlivých procesů v oblasti řiti a konečníku. V České republice byly dosud hlášeny nežádoucí účinky spojené s těmito přípravky čtyřikrát, pokaždé se jednalo o kožní, pravděpodobně alergickou reakci.

Výbor doporučilo pozastavit registrace všech přípravků s obsahem bufexamaku, pro úplné zrušení registrace je třeba ještě vyčkat na schválení Evropskou komisí. V České republice se to týká přípravků Mastu S a Mastu S Forte.

  • Lékárny nemají nadále vydávat přípravky Mastu S a Mastu S Forte.
  • Lékaři nemají tyto přípravky doporučovat pro léčbu pacientů.
  • Pacienti, kteří mají doma přípravek Mastu S nebo Mastu s Forte, jej nemají nadále používat pro možné riziko nežádoucích kožních reakcí. Při potřebě léčby potíží v oblasti řiti a konečníku se mají pacienti obrátit na lékaře nebo lékárníky, kteří jim doporučí jinou alternativní léčbu.

Mastu S i Mastu S Forte jsou kombinované přípravky s obsahem bufexamaku, lidocainu, bismutu a titanu, byly určeny k volnému prodeji v lékárnách. Jako náhradu těchto přípravků lze ve stejných indikacích použít u nás registrované přípravky Avenoc rektální mast s obsahem epinefrinu, amyleinu a tinktury ficaria verna a paeonia officinalis, Dobexil H rektální mast nebo čípky s obsahem dobesilanu a lidokainu, Doxiproct rektální mast s obsahem dobesilanu a lidokainu, Doxiproct Plus rektální mast s obsahem dobesilanu, lidokainu a dexamethasonu nebo Faktu rektální mast nebo čípky s obsahem polikresulenu a cinchokainu. Pouze v indikaci léčby hemoroidů je u nás registrován Preparation H rektální mast nebo čípky s obsahem extraktu z kvasinek a tuku žraločích jater nebo Procto-glyvenol rektální krém nebo čípky s obsahem tribenosidu a lidokainu. S výjimkou přípravku Doxiproct Plus, který je vydáván pouze na lékařský předpis, jsou všechny uvedené přípravky volně prodejné v lékárnách.

Další informace najdete v Otázkách a odpovědích.

 

Oddělení farmakovigilance
23. 4. 2010

 

 

Sdělení SÚKL ze dne 29.04.2010, 29.04.2010

Informace o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice.