U antiarytmika dronedaronu (léčivý přípravek Multaq) převažuje přínos léčby nad riziky u omezené skupiny pacientů s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) doporučil omezení používání léčivého přípravku Multaq. Toto antiarytmikum by mělo být nadále předepisováno pouze pro zachování sinusového srdečního rytmu u pacientů s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní po úspěšné kardioverzi. Kvůli zvýšenému riziku jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních nežádoucích účinků by měl být přípravek Multaq předepisován pouze tehdy, když není vhodná jiná alternativní léčba. Výbor CHMP také doporučil řadu dalších opatření ke snížení rizika poškození jater, plic a kardiovaskulárního systému.
Multaq (dronedarone) je lék ze skupiny antiarytmik. V roce 2009 byl registrován v indikaci u dospělých klinicky stabilních pacientů, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti trpí nepermanentní fibrilací síní.
Přehodnocení poměru přínosů a rizik Multaqu bylo zahájeno v lednu 2011 kvůli hlášením závažného poškození jater u pacientů používajících tento přípravek. V průběhu přehodnocení byl Výbor CHMP informováno o předčasném ukončení klinického hodnocení PALLAS z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém, jako úmrtí či hospitalizace z kardiovaskulárních příčin a cévní mozkové příhody u pacientů užívajících tento lék. Studie PALLAS zkoumala použití přípravku Multaq ve srovnání s placebem u pacientů starších 65ti let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory. Ačkoliv přípravek Multaq není určen pro tuto skupiny pacientů, Výbor CHMP byl znepokojen výsledky studie Pallas, a proto rozšířil své hodnocení i na údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti této léčby, jakož i na další dostupné údaje týkající se rizika poškození plic.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů uzavřel Výbor CHMP své hodnocení se závěrem, že se při užívání přípravku Multaq v souladu se schválenou indikací zvyšuje riziko poškození jater a plic. Výbor CHMP také posoudil, že kardiovaskulární příhody, které byly zjištěny u skupiny pacientů v rámci studie PALLAS, mohou znamenat i zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro některé pacienty s nepermanentní fibrilací síní. Výbor CHMP však také uvážil důležitost dostupnosti různých druhů léčby pro zvládnutí závažných stavů, jako je i fibrilace síní. Pro některé pacienty s nepermanentní fibrilací síní zůstává přípravek Multaq užitečnou možností léčby. Výbor CHMP je proto toho názoru, že výhody přípravku Multaq u těchto pacientů převyšují nad jeho riziky, za předpokladu provedení změny informací pro předepisující lékaře a pacienty tak, aby se minimalizovalo riziko poškození jater, plic a srdce.
Tyto změny zahrnují:
- Používání přípravku Multaq je omezeno pouze na pacienty s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní poté, co byl obnoven sinusový rytmus. Multaq není indikován u pacientů, u nichž fibrilace síní přetrvává.
- Léčba přípravkem Multaq může být zahájena a monitorována pouze lékařem se specializací v léčbě arytmií a to až tehdy, když léčba jinými antiarytmiky není vhodná.
- Přípravek Multaq nesmí být používán u pacientů s permanentní fibrilací síní, srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory (poškození levé strany srdce).
- Lékař by měl zvážit přerušení léčby v případě opětovného výskytu fibrilace síní.
- Přípravek Multaq nesmí být užíván pacienty, kteří měli poškozená játra nebo plíce po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
- U pacientů léčených přípravkem Multaq by měla být pravidelně sledována funkce ledvin a plic, a dále i srdečního rytmu. Funkce jater by měla být pečlivě sledována v průběhu prvních několika týdnů léčby.
Pacientům, kteří užívají přípravek Multaq, je doporučeno, aby se o průběhu další léčby poradili se svým ošetřujícím lékařem při následující kontrole.
Závěry Výboru CHMP byly předloženy Evropské komisi ke schválení.
Tato tisková zpráva společně s dalšími dokumenty je dostupná na stránkách EMA
- Multaq byl registrován v EU od 26.11.2009 a byl obchodován v těchto zemích – Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Litva, Mata, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie, stejně jako na Islandu a v Norsku.
- Výbor CHPM také přijal doporučení Odborné poradní skupiny pro kardiovaskulární problémy. Tato skupina zahrnuje odborníky na léčbu kardiovaskulárních onemocnění a zástupce pacientů. Více informací je dostupno na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/contacts/CHMP/people_listing_000025.jsp&
murl=menus/about_us/about_us.jsp&mid=WC0b01ac0580028d98&jsenabled=true - Více informací o práci Evropské lékové agentury naleznete na internetových stránkách www.ema.europa.eu
Oddělení farmakovigilance
23. 9. 2011
cz