EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům v Evropské unii připomíná, aby přísně dodržovali současná omezení uváděná v informacích o přípravku.  

Avandia (rosiglitazon) byla původně zaregistrována v Evropské unii v červenci 2000 k léčbě diabetu 2. typu jako léčba druhé volby, v případě kdy ostatní léčebné postupy selhaly nebo nebyly vhodné pro pacienta. Avandia je od své první registrace kontraindikována u pacientů se srdečním selháním nebo s anamnézou srdečního selhání.
Následně byla registrována kombinace s metforminem jako Avandamet a s glimepiridem jako Avaglim.Od té doby bylo použití těchto léků několikrát dále omezeno novými upozorněními a kontraindikacemi při použití u pacientů se srdečními problémy.
Současné přehodnocení rosiglitazonu bylo zahájeno 9. července 2010 na žádost Evropské komise po publikaci studií zpochybňujících kardiovaskulární bezpečnost léku. Na Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na zasedání 19.-22. července proběhla předběžná diskuse, které se účastnili i odborníci na diabetes, kardiovaskulární onemocnění a farmakovigilanci a pacienti.

Výbor bude podrobně hodnotit tyto údaje spolu s dalšími dostupnými údaji o přínosech a rizicích rosiglitazonu, aby mohl dokončit současné přehodnocení do září 2010.
Zatímco CHMP přehodnocuje všechny dostupné důkazy k rosiglitazonu, lékařům v Evropě se připomíná, aby přísně dodržovali všechna doporučení obsažená v informacích o přípravku s ohledem na léčené pacienty, definované kontraindikace a upozornění. Před zahájením nové léčby a při průběžné kontrole pacientů by lékaři měli věnovat pozornost následujícímu:

  • rosiglitazon nesmí být podáván pacientům s projevy srdečního selhání, srdečním selháním v anamnéze nebo s akutním koronárním syndromem;
  • rosiglitazon a insulin smějí být užívány spolu pouze ve výjimečných případech a pod přísným odborným dohledem;
  • použití rosiglitazonu není doporučeno u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo s onemocněním periferního tepenného řečiště.

Pacienti, kteří si přejí mít více informací o potenciálních rizicích a přínosech spojených s jejich léčbou mohou kontaktovat svého lékaře a měli by se seznámit s příbalovým letákem. Pacientům doporučujeme nepřerušovat léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.  

Poznámky:

  1. Avandia byla poprvé registrována v roce 2000, Avandamet v roce 2003 a Avaglim v 2006. European Public Assessment Reports (EPARs) s více informacemi jsou dostupné na webové stránce EMA:
    Pro Avandii:
    http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandia/avandia.htm
    Pro Avandamet: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandamet/avandamet.htm
    Pro Avaglim: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avaglim/avaglim.htm
  2. Tisková zpráva o hodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu a pioglitazonu provedeném v říjnu 2007 je dostupná na stránkách Agentury: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/48427707en.pdf.
    Otázky a odpovědi s více informacemi o závěrech tohoto hodnocení jsou také dostupné:
    http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/press/pr/48446407en.pdf.
  3. Přehodnocení registračního rozhodnutí pro přípravky Avandia, Avandamet and Avaglim bylo zahájeno na vyžádání Evropské komise podle článku 20 Regulation (EC) No 726/2004, následujícího po publikaci dvou studií 28.června 2010.
  4. Odkazy na studie:
    Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone: 
    http://jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/jama.2010.920v2.
    Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality:
    http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/2010.207v1
  5. Tisková zpráva publikovaná při zahájení tohoto přehodnocení je dostupná na webové stránce: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC500094417.pdf 
  6. Tuto tiskovou zprávu společně s dalšími informacemi o práci EMA naleznete na webové stránce Agentury: www.ema.europa.eu

Evropská léková agentura zahajuje přehodnocení léků obsahujících rosiglitazon, 09.07.2010

Nové studie zpochybňují poměr přínosu léčby oproti jejímu riziku.

EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon, 23.09.2010

Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu

Sdělení SÚKL ze dne 16.12.2010, 16.12.2010

Stažení léčivých přípravků Avandamet a Avandia z úrovně zdravotnických zařízení.