EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) vydal tiskovou zprávu, v níž informuje o zpřístupnění standardů kvality pro potřeby vývoje očkovací látky proti COVID-19, viz https://www.edqm.eu/en/news/edqm-provides-covid-19-vaccine-developers-free-access-quality-standards-applicable-europe.
EDQM se angažuje při podpoře vývoje očkovací látky a přispívá ke globálnímu úsilí v boji proti koronaviru prostřednictvím sdílení svých poznatků. Dočasně proto nabízí bezplatný přístup k relevantním pokynům a standardům. Už v počátečních stádiích vývoje a určení analytických strategií pro potenciální očkovací látky je důležité přihlížet k požadavkům kvality, které jsou stanovené v Evropském lékopise (Ph. Eur.). EDQM a Ph. Eur. se proto rozhodli zpřístupnit standardy kvality pro očkovací látky s cílem podpořit pracoviště, která očkovací látku vyvíjejí (obvykle univerzity a malé nebo střední podniky), a tak pomoci zabezpečit kvalitu a bezpečnost konečného produktu. Soulad s těmito požadavky kvality může v konečném důsledku ulehčit schválení registrace léku. Vybrané standardy kvality pro očkovací látky jsou dočasně přístupné pro odbornou veřejnost v bezplatné databázi EDQM: https://register.edqm.eu/. EDQM databázi pravidelně kontroluje a podle potřeby aktualizuje.
29. 6. 2020
cz