Duben 2010

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

 Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

10538

Symbicort Turbuhaler 200/6, inh. plv., 120 dávek

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Velká Británie

MA3124

Prověření možné závady v jakosti.

Pozastavení distribuce a výdeje.

 

93173

ANTITHROMBIN III IMMUNO, inj. pso. lqf., 1x500 UT

Baxter AG, Vídeň, Rakousko

VNB1J007

identif. kód obalu: AF

Překročení limitu specifikace sterilizované vody na injekci, která je součástí balení (zvýšená hodnota pH a zvýšený obsah hliníku).

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

90099

FACTOR VII BAXTER 600 IU, inj. pso. lqf., 600UT+sol.

VNP4J002

identif. kód obalu: AV

II

89027

IMMUNATE STIM PLUS 250, inj. pso. lqf., 1x250UT

VNC3J002

identif. kód obalu: AR

II

89028

IMMUNATE STIM PLUS 500, inj. pso. lqf., 1x500UT

VNC3J022

identif. kód obalu: AE

II

89029

IMMUNATE STIM PLUS 1000, inj. pso. lqf., 1x1KU

VNC3J044

identif. kód obalu: AE

II

28233

APO-TOPIRAMAT 200 mg, por. tbl. flm., 100x200 mg

Apotex Europe BV, Leden, Nizozemsko

HY9335

Nevyhovující výsledky testů disoluce (má být po 30 min 75 %, nalezeno 5 %) a obsahu léčivé látky (má být 95%-105%, nalezeno 92%).

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

64831

Axetine 1,5 g, inj. plv. sol., 10x1,5 gm

Medochemie Ltd., Limassol, Kypr

C701U

Nález jedné lahvičky se skleněným úlomkem uvnitř.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

58127

Vitamin E 100 SVUS, por.cps.mol., 30x100 mg

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, ČR

93901

Průnik náplně tobolek do prostoru blistru.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

103409

Veral 75, inj. sol., 5x3 ml/75 mg

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, ČR

1006887

Snížený obsah pomocné látky acetylcystein.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

46489

Disophrol repetabs, por. tbl. ret. 8

Shering-Plough Europe, Brusel, Belgie

7NBBP01A01

7NBBP01B01

7NBBP01C01

7NBBP01D01

8NBBP01A03

8NBBP01B01

8NBBP01C01

8NBBP01D01

8NBBP02A01

8NBBP02B01

Nesoulad mezi informacemi v českém a slovenském jazyce (na vnějším obale a v příbalové informaci).

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

9710

Solu-Medrol 62,5 mg/ml, inj. pso. lqf., 125 mg/2ml

Pfizer s.r.o., Praha, ČR

R00219

R05168

Zkrácení doby použitelnosti.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

 

9709

Solu-Medrol 40 mg/ml, inj. pso. lqf., 40 mg/1ml

P09311

P10777

R00218

R02031

R04355

R05732

R07240

R09528

R08584

 

Acidi salicylici unguentum 50 %, 500 g a 1000 g

Tamda a.s., Olomouc, ČR

č.š.:01180509

š.a.:354/0509/536

Nevyhovující vzhled a obsah kyseliny salicylové (nerovnoměrná koncentrace léčivé látky v přípravku).

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

 

Zinci oxidi pasta mollis, 500 g

Tamda a.s., Olomouc, ČR

č.š.:01160709

š.a.:522/0709/536

Nevyhovující vzhled.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

 

Sirupus Simplex,  650 g

Dr.Kulich Pharma, s.r.o., Hradec-Králové, ČR

č.š.:160409

š.a.:0133/0409/538

Nevyhovující vzhled (zabarvení).

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

93582

Anacid, por.sus., 30x5 ml

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR

3A902087

3A902097

 

Uvolnění.

 

3A902098

3A906059

3A906062

3A906064

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:

1.      Ketoprofen pro lokální použití a fotosensitivní reakce – připomenutí rizika

Léčivé přípravky s obsahem ketoprofenu k zevnímu užití se používají k léčbě bolestivých poúrazových stavů nebo zánětů pohybového aparátu. Přípravky jsou určeny  pouze na neporušenou kůži.

Při vystavení místa aplikace UV záření (přímé sluneční záření nebo záření solária) může dojít k zarudnutí, svědění, tvorbě pupínků nebo puchýřů či rozsáhlých bul.  Reakce se často rozšiřuje i na místa, na která nebyl přípravek nanesen, a může tak být postižena  i velká část tělesného povrchu. Takovéto kožní reakce jsou často obtížně léčitelné a mohou být i příčinou hospitalizace.

Nepříjemným a někdy i velice závažným nežádoucím účinkům lze předejít správným používáním lokálních léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu.

Pacienti by měli  být o možném riziku fotosensitivity informováni v lékárně a vždy před použitím přípravku pečlivě přečíst příbalovou informaci. 

Možné fotosensitivitě  lze zabránit umytím rukou po aplikaci a ochranou místa aplikace před slunečním ozářením či soláriem po celou dobu léčby a další 2 týdny po jejím skončení.

 Místo aplikace je třeba chránit před slunečním zářením např. oděvem s dlouhými rukávy. Přípravky s obsahem ketoprofenu však nesmí být aplikovány v okluzi, tzn. kryté neprodyšným obvazem.

V případě rozvoje jakékoli kožní reakce je nutné okamžitě ukončit aplikaci přípravku na postižené místo a o případném dalším použití se poradit s lékařem.

V ČR jsou v současné době registrovány a obchodovány tyto přípravky k zevnímu užití obsahující ketoprofen: FASTUM gel, KETONAL krém, PROFENID gel, PRONTOFLEX kožní sprej a PRONTOKET spray. Všechny uvedené  přípravky jsou dostupné v lékárnách bez lékařského předpisu. Je proto důležité, aby informace o tom, jak předejít fototoxickým reakcím, byla poskytnuta v lékárně.

2.       Dočasné opatření SÚKL týkající se léčivých přípravků Mastu S a Mastu S Forte

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů sděluje, že na základě posouzení dostupných dat bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury rozhodnuto, že léčivé přípravky s obsahem bufexamaku mají nepříznivý poměr přínosů a rizik. Státní ústav pro kontrolu léčiv zahájil dne 28.4.2010 správní řízení o vydání dočasného opatření o pozastavení uvádění léčivých přípravků obsahujících léčivou látku bufexamak do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9 zákona o léčivech. V rámci zahájeného správního řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal předběžné rozhodnutí o dočasném opatření týkajícím se pozastavení uvádění následujících léčivých přípravků do oběhu v České republice ve smyslu definice oběhu podle § 5 odst. 9  zákona o léčivech 

  • Mastu S, rektální mast, reg. č. 23/034/99-C
  • Mastu S Forte, čípky, reg. č. 23/033/99-C 

Uvádění výše uvedených léčivých přípravků do oběhu v České republice se pozastavilo až do doby přijetí konečných opatření na úrovni Evropské Unie v souladu se stanoviskem Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

1.       Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (snížená aktivita antihepatitických A protilátek na konci doby použitelnosti) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Beriglobina P 320 mg, inj. sol., 1x2 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: CSL Behring, S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

2.       Sdělení italského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (nesoulad sekundárního obalu s registrační dokumentací) se na základě sdělení italské regulační autority stahují léčivé přípravky Arixtra, inj. sol., 5 mg/0,4ml, 10x0,4 ml, více šarží a Arixtra, inj. sol., 7,5 mg/0,6ml, 10x0,6 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Glazé Group Ltd., Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR. 

3.       Sdělení portugalského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (balení obsahovalo sílu 2mg namísto síly 4 mg) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glimeprida Glimial 4 mg tablety, tbl, 60x4 mg, č. š.: 212079. Držitel rozhodnutí o registraci: Sociedade J. Neves, Lda, Portugalsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků: 

1.   Sdělení rumunského inspektorátu:

  • Rumunská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Bliss GVS Pharma Limited, Plot 10, Survey no. 38/1, Dewan Udyog Nagar Aliyali Village, Tal. Palghar Dist Thane, 401404, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě čípků (název produktu není uveden). Je uvedeno, že produkt nemá registraci ani podanou žádost o registraci v EU.