Duben 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.Název a léková forma/specifikaceVýrobce nebo držitel rozhodnutí o registraciŠaržeč.atestuDůvodOpatření držitele rozhodnutí o registraciTřída 

14001

DRYTEC rad.gen., 7.5 GB, 10.0 GB, 15.0 GB, 20.0 GB a 25.0 GB, EXP: D

GE HEALTHCARE LIMITED, Anglie

5666

Podezření na nesterilitu přípravku

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

I

128684

THYMOGLOBULINE inf.plv.sol., 1x25 mg

GENZYME POLYCLONALS S.A.S., Francie

TH175 – H04, TH175 – H05

Vzhled po rekonstituci přípravku

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

II

104694

MUCOSOLVAN pro dospělé, por.syr., 1x100 ml

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GbmH, Německo

720146 720147 719542 719882

Chybně uvedená doba použitelnosti po otevření přípravku

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

III

Vysvětlivky:Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.T
řída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

       INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ 

1.        Sdělení kanadského inspektorátu:

  • Z důvodu snížené stability se stahuje léčivý přípravek Vaccinia immune globulin 50000 IU/vial, č.š. 17306011, 17306012, 17306013, 17306014, 1703404 a 10804604. Přípravek není registrován v ČR.

2.     Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu výskytu částic skla v lahvičce se stahuje léčivý přípravek Somavert 10 mg, inj.pso.lqf., 30x10 mg, č.š. PO7968. Přípravek je v ČR registrován, ale tato šarže nebyla dovezena.

 3.     Sdělení slovenského inspektorátu:

  • Na základě podezření na neoprávněné rozplnění a rozředění léčivého přípravku Ajatin Profarma tinktura, č.š. 24651107, dodávaného do autolékárniček se tento přípravek stahuje ze slovenského trhu.  

Bezpečnostní informace o zvláštní opatrnosti při zacházení s vybranými šaržemi léčivého přípravku CLEXANE INJ SOL  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) informuje zdravotnická zařízení o bezpečnostním opatření při zacházení s vybranými šaržemi léčivého přípravku CLEXANE INJ SOL. Výchozí surovina pro výrobu enoxaparinu sodného byla u níže uvedených šarží léčivého přípravku kontaminována příměsí látky (chondroitin trisulfátu), která může při intravenózní nebo intraarteriální aplikaci způsobit poškození zdraví příjemce
V České republice je přípravek registrován pro subkutánní aplikaci pro prevenci a léčbu trombóz, pro podání do intraarteriální linky na začátku hemodialýzy a dále je indikován k intravenózní aplikaci u pacientů s nestabilní anginou pectoris a některých typů infarktu myokardu.
Příměs chondroitin trisulfátu ve výchozí surovině a následně ve finálním léčivém přípravku představuje zvýšené riziko výskytu anafylaktických reakcí, zejména při intravenózním podání.SÚKL ani držiteli rozhodnutí o registraci nebyly v poslední době oznámeny žádné anafylaktické reakce při používání přípravku CLEXANE INJ SOL v rámci ČR.
Vzhledem k tomu, že je léčivý přípravek CLEXANE INJ SOL indikován pro život ohrožující situace a v ČR je dostupná pouze forma předplněných stříkaček určených převážně pro podkožní použití, nepovažuje SÚKL na základě dostupných informací za vhodné stahovat kontaminované šarže přípravku z oběhu. 
U pacientů léčených přípravkem CLEXANE INJ SOL podávaným podkožně nemusí být léčba přerušena. 

Pro použití přípravku u kanylovaných pacientů preventivně doporučujeme nepoužívat tyto šarže:

Kód SÚKL Název přípravkuČíslo šarže
0011140CLEXANE INJ SOL 2X0,4 ML/4 KU8001
0103033CLEXANE INJ SOL 2X0,6 ML/6 KU6039
0103034CLEXANE INJ SOL 2X0,8 ML/8 KU5140
0103035CLEXANE INJ SOL 2X1 ML/10 KU5139
0011146CLEXANE INJ SOL 10X0,6 ML/6 KU5168
0011146CLEXANE INJ SOL 10X0,6 ML/6 KU6040

Při nezbytnosti podávání přípravku kanylovaným pacientům SÚKL doporučuje sledovat možné změny krevního tlaku a výskyt alergických reakcí.

Hlášení o výskytu nebo podezření na závažné nežádoucí účinky přípravku zasílejte elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, faxem na číslo 272 185 222 nebo poštou na adresu poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. K hlášení používejte formulář - Interaktivní formulář pro hlášení NÚ .