Na základě sdělení Evropské lékové agentury (EMEA) Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje distributory, lékárny a jiná zdravotnická zařízení, jakož i pacienty užívající přípravek, že EMEA stanovila nové podmínky uchovávání léčivého přípravku NEUPRO (transdermální náplast). Je doporučeno uchovávat přípravek v chladu (při teplotě v rozmezí 2°až 8°C).
Při uchovávání za běžné teploty byl zaznamenán vznik krystalických struktur účinné látky rotigotin, které svým vzhledem připomínají sněhové vločky.Dostupné informace naznačují, že uchovávání náplasti při teplotním rozmezí 2°až 8°C omezuje tuto krystalizaci. K výše zmíněné úpravě podmínek uchovávání přípravku dochází proto, že v případě krystalizace může dojít ke snížení účinnosti přípravku NEUPRO.
Přípravek obsahuje účinnou látku rotigotin, patří do skupiny léčiv určených pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jedná se o přípravek registrovaný v Evropskou komisí, tzv. centralizovanou procedurou, proto je změna uchovávání stanovena EMEA.
Lékárníky žádáme, aby při výdeji přípravku poučili pacienty na změnu uchovávání následujícím způsobem.
Všechna svá balení přípravku NEUPRO, a to i dříve vydaná, umístěte do chladničky (nikoliv do mrazící části). Pokud by se na transdermální náplasti objevila viditelná kresba, podobná sněhovým vločkám, léčbu nepřerušujte. Při náhlém přerušení léčby by se u Vás mohly objevit příznaky jako horečka, ztuhlost kloubů, zrychlený srdeční puls nebo poruchy vědomí.
V případě jakýchkoliv potíží anebo pochybností kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
EMEA Press release Neupro (28,09 KB) Neupro otázky a odpovědi (36,02 KB)
Oddělení farmakovigilance
6.6.2008
cz