Evropská léková agentura (EMEA) vydala k nedávnému přehodnocení všech přípravků obsahujících methylfenidát prohlášení, ve kterém se potvrzuje, že methylfenidát zůstává vhodnou volbou léčby pro děti od šesti let a adolescenty s deficitem pozornosti/ hyperkinetickým syndromem (ADHD, DSM-IV). Výbor pro humánní léčivé přípravky hodnotil methylfenidát s ohledem na kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika, psychiatrické poruchy, dopad na růst a pohlavní zrání či účinky dlouhodobé léčby. Vzhledem k tomu, že texty doprovázející přípravky s methylfenidátem nejsou shodné ve všech zemích Evropské unie, doporučil Výbor zároveň sjednocení těchto textů s tím, že by všechny měly obsahovat následující:
-
před zahájením léčby by měl být pacientům změřen krevní tlak i srdeční tep, zjištěna rodinná historie v souvislosti s kardiovaskulárními obtížemi a při eventuelním zjištění srdečních problémů by neměla být léčba zahájena bez konzultace se specialistou;
- krevní tlak i srdeční tep by měl být během léčby pravidelně sledován;
- vzhledem k nedostatku dat o dlouhodobém užívání by lékař u pacientů léčených více než jeden rok měl nejméně jednou za rok léčbu přerušit a rozhodnout, zda je nutné dále v léčbě methylfenidátem pokračovat;
- při léčbě methylfenidátem může dojít ke zhoršení psychiatrických obtíží jako je deprese, sebevražedné tendence, agresivita, psychóza a mánie. Pacienti by měli být před zahájením léčby pečlivě vyšetřeni s ohledem na tyto obtíže a v průběhu léčby pečlivě sledováni ;
- u pacientů by během léčby měl být sledován přírůstek hmotnosti nebo výšky.
V České republice jsou registrovány dva léčivé přípravky s obsahem methylfenidátu, a to Ritalin a Concerta. Texty doprovázející tyto přípravky informace o výše uvedených rizicích částečně obsahují. Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli registračních rozhodnutí těchto přípravků připraví upřesnění některých údajů v textech tak, tak aby odpovídaly doporučení EMEA.
Celé znění textu doporučení Evropské lékové agentury (v angličtině) naleznete na http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf
Oddělení farmakovigilance
28.1.2009