Doporučení Evropské lékové agentury pro bezpečnější užívání přípravků obsahujících methylfenidát

Evropská léková agentura (EMEA) vydala prohlášení, ve kterém se potvrzuje, že methylfenidát zůstává vhodnou volbou léčby pro děti od šesti let a adolescenty s deficitem pozornosti/ hyperkinetickým syndromem (ADHD, DSM-IV).  

Evropská léková agentura (EMEA) vydala k nedávnému přehodnocení všech přípravků obsahujících methylfenidát prohlášení, ve kterém se potvrzuje, že methylfenidát zůstává vhodnou volbou léčby pro děti od šesti let a adolescenty s deficitem pozornosti/ hyperkinetickým syndromem (ADHD, DSM-IV). Výbor pro humánní léčivé přípravky hodnotil methylfenidát s ohledem  na kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizika, psychiatrické poruchy,  dopad na růst a pohlavní zrání či účinky dlouhodobé léčby. Vzhledem k tomu, že texty doprovázející přípravky s methylfenidátem nejsou shodné ve všech zemích Evropské unie, doporučil Výbor zároveň sjednocení  těchto textů s tím, že by všechny měly obsahovat následující:

  • před zahájením léčby by měl být pacientům změřen krevní tlak i srdeční tep, zjištěna rodinná historie v souvislosti s kardiovaskulárními obtížemi a při eventuelním zjištění srdečních problémů by neměla být léčba zahájena bez  konzultace se specialistou;
  • krevní tlak i srdeční tep by měl být během léčby pravidelně sledován;
  • vzhledem k nedostatku dat o dlouhodobém užívání by lékař u pacientů léčených více než jeden rok měl nejméně jednou za rok léčbu přerušit a rozhodnout, zda je nutné dále v léčbě methylfenidátem pokračovat;
  • při léčbě methylfenidátem může dojít ke zhoršení psychiatrických obtíží jako je deprese, sebevražedné tendence, agresivita, psychóza a mánie. Pacienti by měli být před zahájením léčby pečlivě vyšetřeni  s ohledem na tyto obtíže a  v průběhu léčby pečlivě sledováni ;
  • u pacientů by během léčby měl být sledován přírůstek hmotnosti nebo výšky.

V České republice jsou registrovány dva léčivé přípravky s obsahem methylfenidátu, a to Ritalin a Concerta. Texty doprovázející tyto přípravky informace o výše uvedených rizicích částečně obsahují. Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli registračních rozhodnutí těchto přípravků  připraví upřesnění některých údajů v textech tak, tak aby odpovídaly doporučení EMEA.

Celé znění textu doporučení Evropské lékové agentury (v angličtině) naleznete na http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf

Oddělení farmakovigilance
28.1.2009