Doporučení EMEA k přípravku Neupro

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o doporučení Evropské lékové agentury (EMEA) k přípravku Neupro.    

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila zrušení omezení týkající se dodávek a nakládání s přípravkem Neupro, držitele rozhodnutí o registraci firmy SCHWARZ PHARMA LTD. (dále jen "DRoR").

Až bude doporučení EMEA schváleno Evropskou komisí, přestane platit zákaz preskripce přípravku Neupro pacientům dosud neléčeným tímto přípravkem. Lékaři v Evropské Unii pak budou moci předepisovat přípravek Neupro všem pacientům v souladu se schváleným souhrnem informací o přípravku a preskripce již nebude omezena na jeden měsíc.

Přípravek Neupro obsahuje účinnou látku rotigotin, patří do skupiny léčiv určených pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí a u pacientů se syndromem neklidných nohou. Jedná se o transdermální náplast, která uvolňuje účinnou látku do organismu přes kůži.

V květnu roku 2008 Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučila změnu uchovávání přípravku Neupro z důvodu výskytu krystalických struktur účinné látky v některých baleních. Toto doporučení zahrnuje požadavek na uchovávání v chladu při teplotě v rozmezí 2°až 8°C.

Přípravek Neupro bylo možné předepisovat pouze již rozléčeným pacientům a to s omezením preskripce na jeden měsíc.

Po vyhodnocení chladového systému, který byl zaveden u DRoR, se CHMP ujistila, že za těchto podmínek uchovávání by nemělo docházet ke krystalizaci a přípravek Neupro tak nyní splňuje požadované standardy kvality.

29.5.2009

Změna uchovávání léčivého přípravku NEUPRO, 06.06.2008

Léčivý přípravek NEUPRO (transdermální náplast) pro léčbu Parkinsonovy nemoci je nezbytné uchovávat v teplotním rozmezí 2°až 8°C