Doplňující informace k použitelnosti přípravku Tamiflu

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s vyhlášením nejvyššího stupně pandemického rizika nákazy chřipkovým virem A/H1N1 Světovou zdravotnickou organizací doplňuje dříve zveřejněné informace o prodloužené době použitelnosti přípravku Tamiflu.  

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila u nově vyrobených šarží léčivého přípravku Tamiflu prodloužit dobu použitelnosti z 5 let na 7 let.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMEA dále doporučil, aby dříve vyrobená/distribuovaná balení přípravku Tamiflu por.cps.dur., s pětiletou dobou použitelnosti, nebyla po překročení této doby použitelnosti likvidována jako prošlá léčiva.
Pacienti, lékárny, distributoři i zdravotnická zařízení by si přípravek Tamiflu po překročení pětileté doby použitelnosti měli ponechat a použít jej v případě potřeby po vyhlášení chřipkové pandemie Světovou zdravotnickou organizací.
Protože byl nyní nejvyšší stupeň pandemie vyhlášen, lze balení přípravku Tamiflu v indikovaných případech použít až 7 let ode dne výroby.

Přípravek TAMIFLU hraje důležitou roli ve zvládnutí chřipkové pandemie, v žádném případě však není určen k preventivnímu použití, které by mohlo způsobit rezistenci chřipkového viru na tento přípravek. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis a před jeho podáním je tedy nezbytná konzultace s lékařem.

Evropská léková agentura (EMEA) vydala doporučení týkající se užívání antivirotik (Tamiflu/oseltamivir a Relenza/zanamivir) v případě vyhlášení pandemie chřipkovým virem A/H1N1, které se  týká užívání Tamiflu u dětí mladších jednoho roku věku a užívání Tamiflu a Relenza u těhotných a kojících žen. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) uzavřel, že přínosy léčby chřipkového onemocnění u dětí mladších jednoho roku léčivým přípravkem Tamiflu, v případě oficiálního vyhlášení pandemie, převažují její rizika. Doporučená dávka léčivého přípravku Tamiflu u dětí mladších jednoho roku je 2 – 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Po zhodnocení všech dostupných dat došel Výbor pro humánní léčivé přípravky EMEA také k závěru, že existuje dostatečná evidence podporující užití Tamiflu a Relenza u těhotných a kojících žen v případě pandemie.

 

Nezávisle na aktivitách EMEA provedl SÚKL u léčivého přípravku Tamiflu por.cps.dur. stanovení obsahu účinné látky (oseltamivir phosphate) a kontrolu čistoty.
Analýza byla provedena u přípravku s prošlou dobou použitelnosti, šarže B1051.
Současně byl analyzován kontrolní vzorek přípravku aktuální šarže B1191, tedy Tamiflu s již prodlouženou dobou použitelnosti.
Oba vzorky plně vyhovují specifikaci dle platné registrační dokumentace.

 

Tiskové a informační oddělení
12.6.2009

Tisková zpráva ze dne 8.5.2009, 08.05.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení použitelnosti přípravku TAMIFLU

Tisková zpráva ze dne 8.5.2009, 08.05.2009

8.5.2009 - Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o prodloužení použitelnosti přípravku TAMIFLU.   

Informace k použitelnosti přípravku Tamiflu, 08.06.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv doplňuje již zveřejněné informace o prodloužené době použitelnosti přípravku Tamiflu.

Informace k použitelnosti léčivého přípravku Relenza (zanamivir), 22.06.2009

 SÚKL informuje o prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku Relenza z 5 na 7 let.  

Shrnutí informací k použitelnosti přípravku Tamiflu, 23.11.2009

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila v červnu letošního roku u nově vyrobených šarží léčivého přípravku Tamiflu prodloužit dobu použitelnosti z 5 let na 7 let.