Domperidon – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem domperidonu. Tyto přípravky jsou používány k léčbě dyspeptických potíží, jako je nauzea, zvracení, pocit plnosti, břišního diskomfortu a pálení žáhy.  

Přehodnocení bylo zahájeno na podnět belgické lékové agentury z důvodu rizika nežádoucích účinků postihujících srdce. Tyto nežádoucí účinky, především prodloužení QT intervalu (změna elektrické aktivity v srdci) a arytmie (nepravidelnost srdečního rytmu) byly již dříve hodnoceny Pracovní skupinou pro farmakovigilanci EMA. Tato pracovní skupina doporučila v r. 2011 doplnění údajů o riziku nežádoucích účinků postihujících srdce do informací o přípravku, včetně doporučení zvýšené opatrnosti při užívání domperidonu u pacientů se srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, s angina pectoris (bolesti na hrudi) a s poruchami srdečního rytmu. 

Od té doby byly v Belgii hlášeny další případy nežádoucích účinků postihujících srdce a belgická léková agentura došla k názoru, že domperidon by neměl být podáván pacientům, kteří mají prodloužený QT interval nebo jiné potíže se srdcem.

EMA bude nyní přehodnocovat všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích domperidonu a poté vydá stanovisko, zda registrace přípravků s obsahem domperidonu mají být v EU zachovány, změněny, pozastaveny nebo zrušeny.

Více o léčivých přípravcích s obsahem domperidonu

Léčivé přípravky s obsahem domperidonu jsou registrovány v EU od r. 1970. V České republice je registrován přípravek Motilium a Droperidys, na trhu je však dostupný pouze přípravek Motilium. Velikost balení s 30 tabletami je dostupná pouze na lékařský předpis, kdežto balení s 10 tabletami je na volný prodej.

Domperidon blokuje dopaminové receptory ve střevě a v části mozku ovlivňující zvracení. Působí zvýšenou aktivitu svaloviny žaludku, která efektivněji posouvá žaludeční obsah do střeva a tím omezuje zvracení a snižuje pocity žaludeční nevolnosti, plnosti a nadmutí břicha.

Oddělení farmakovigilance
11. 3. 2013

Domperidon - omezení použití, 13.03.2014

Farmakovigilační výbor (PRAC) doporučil změny v používání léčivých přípravků obsahujících  domperidon na léčbu nevolnosti a zvracení včetně omezení dávky a délky léčby.