Ačkoli posuzování tohoto rizika stále probíhá, EMA vydala doporučení následujících předběžných opatření:
- Léčivé přípravky určené k léčbě HIV s obsahem dolutegraviru (Tivicay a Triumeq) nemají být předepisovány ženám, které plánují otěhotnět.
- U žen, které mohou otěhotnět, má být během této léčby zajištěna účinná antikoncepce.
EMA nadále vyhodnocuje předběžné výsledky studie, která zjistila 4 případy vrozených vad (jako například spina bifida – rozštěp páteře) u dětí narozených matkám, které otěhotněly během užívání dolutegraviru. Tato studie, která zkoumala děti narozené 11 558 HIV pozitivním ženám v Botswaně, zjistila, že 0, 9 % dětí (4 z 426), jejichž matky otěhotněly během užívání dolutegravitu, mělo defekty neurální trubice, a to v porovnání s 0, 1 % dětí (14 z 11 173), jejichž matky užívaly jiné léky proti HIV. Konečné výsledky studie se očekávají přibližně za rok.
Informace pro pacienty
- Předběžná data naznačují, že užívání dolutegraviru v léčbě HIV na začátku těhotenství může zvyšovat riziko vrozených vad, jako například spina bifida (rozštěp páteře).
- Pokud užíváte dolutegravir a můžete otěhotnět, měla byste užívat účinnou antikoncepci.
- Pokud užíváte dolutegravir a plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře, zda je pro vás užívání dolutegraviru i nadále vhodnou léčbou.
- Pokud jste těhotná a užíváte dolutegravir, poraďte se se svým lékařem. Bez konzultace s lékařem však nepřerušujte léčbu dolutegravirem, protože to může poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
- Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař posoudí vaši stávající léčbu.
- Máte-li jakékoli dotazy ohledně léčby nebo antikoncepce, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informace pro zdravotnické pracovníky
- Předběžné výsledky observační studie ukázaly zvýšené riziko vzniku defektů neurální trubice u dětí narozených ženám, které užívaly dolutegravir v době početí. Nebyly hlášeny žádné případy u dětí narozených ženám, které začaly užívat dolutegravir později během těhotenství.
- Reprodukční toxikologické studie neposkytly žádné relevantní nálezy. Stejně tak další dostupná data o užívání dolutegraviru v těhotenství, včetně údajů z registru užívání antiretrovirotik v těhotenství (APR), klinických studiích a postmarketingového sledování neidentifikovala riziko poškození neurální trubice.
- Jako preventivní opatření je zdravotnickým pracovníkům v EU doporučeno:
- Nepředepisujte dolutegravir ženám ve fertilním věku, které se snaží otěhotnět.
- U žen ve fertilním věku před začátkem léčby dolutegravirem vylučte těhotenství.
- Poučte ženy ve fertilním věku užívající dolutegravir, aby po celou dobu léčby používaly účinnou antikoncepci.
- Pokud je u ženy léčené dolutegravirem potvrzeno těhotenství v prvním trimestru, převeďte ji na jinou léčbu, s výjimkou situace, kdy není k dispozici žádná vhodná alternativa.
- Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán Informační dopis týkající se těchto doporučení.
Další informace o léčivé látce
Dolutegravir je inhibitorem enzymu zvaného integráza, který virus HIV využívá k tomu, aby v těle vytvořil své nové kopie. Pokud je dolutegravir podáván s dalšími léky, pomáhá předcházet šíření viru HIV a udržuje jeho množství v krvi na nízké úrovni. Dolutegravir nevyléčí infekci HIV nebo AIDS, ale může potlačit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
V EU je dolutegravir schválen od roku 2014. Je dostupný samostatně jako přípravek Tivicay a v kombinaci s lamivudinem a abacavirem jako přípravek Triumeq (oba přípravky jsou dostupné i v České republice). Další informace o těchto léčivých přípravcích naleznete zde. Další léčivý přípravek Juluca, kombinace dolutegraviru a rilpivirinu, obdržel kladné stanovisko k registraci Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a v současné době je očekáváno rozhodnutí Evropské komise.
Oddělení farmakovigilance
29. 5. 2018
cz