Vzestup frekvence známého nežádoucího účinku nebyl prokázán.
Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky usoudil, že neexistuje žádný důkaz svědčící o změně rizika neutropenické kolitidy při používání docetaxelu v léčbě onkologických onemocnění.
Neutropenická enterokolitida je závažné zánětlivé onemocnění střev, které se může projevit nejvýše u 1 z 1000 pacientů trpících onkologickým onemocněním a užívajících docetaxel. Po zvážení dostupných údajů týkajících se docetaxelu výbor PRAC usoudil, že nedávné zvýšení počtu hlášení tohoto onemocnění zaznamenané ve Francii mohlo nastat z důvodů zvýšení povědomí mezi lékaři a ostatními odbornými pracovníky ve zdravotnictví o tomto nežádoucím účinku. Počty hlášení v rámci celé EU neposkytují žádný důkaz o zvýšení incidence neutropenické kolitidy.
Neutropenická kolitida tak stále zůstává vzácným nežádoucím účinkem docetaxelu a bude i nadále sledována v rámci rutinního monitorování rizik a periodicky hodnocena.
Lékařům předepisujícím docetaxel se doporučuje dodržovat současná doporučení obsažená v Souhrnu údajů o přípravku včetně těch, která se týkají prevence a zvládání neutropenie (nízká hladina bílých krvinek), která se objevuje u pacientů s tímto onemocněním. Pacienti, kteří mají obavy nebo dotazy k léčbě, by se měli obrátit na svého lékaře.
Docetaxel je důležitou součástí terapie, která se ukázala jako život prodlužující pro pacienty s onkologickým onemocněním, včetně rakoviny prsu, prostaty nebo plic.
Více o přípravku
Docetaxel je léčivá látka používaná k léčbě několika typů onkologických onemocnění. V Evropské unii je registrována od roku 1995 pod různými názvy léčivých přípravků. V ČR jsou v současné době dostupné přípravky Docetaxel Accord, Docetaxel Actavis, Docetaxel Ebewe, Docetaxel Kabi, Docetaxel Teva a Tolnexa.
Oddělení Farmakovigilance
15. 6. 2017