Podmínky pro činnost zprostředkovatelů léčivých přípravků v ČR

Informace o registraci a povinnostech zprostředkovatelů léčivých přípravků dle platné legislativy.  

Oblast zprostředkování léčivých přípravků v ČR upravují následující předpisy:

  • Směrnice 2011/62/EU, která mění směrnici 2001/83/EU
  • Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků 2013/C 343/01 ze dne 5. listopadu 2013
  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů - § 5 odst. 13, § 77a a § 77b
  • Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů - § 36 odst. 4 a § 38 odst. 3, 4 a 6

Směrnice 2011/62/EU, která novelizovala směrnici 2001/83/EU, zavádí novou činnost, kterou mohou k tomu oprávněné subjekty vykonávat. Tato změna byla s účinností od 2. 4. 2013 transponována do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů.  

Touto novou činností je zprostředkování léčivých přípravků, kterým se podle ustanovení § 5 odst. 13 zákona o léčivech rozumí: „Zprostředkováním humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků jménem jiné osoby. „

Zprostředkovávány mohou být podle ustanovení § 77a tohoto zákona pouze humánní léčivé přípravky registrované podle § 25 zákona o léčivech.

Zprostředkovatelem léčivých přípravků může být pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.

Registrace zprostředkovatele

Registraci zprostředkovatele Ústav provede na základě žádosti, pokud žadatel splňuje následující požadavky:

a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a

b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.

 

Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat:

  • adresu místa výkonu zprostředkování v České republice;
  • kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky.

Ústav provede registraci zprostředkovatele do 30 dnů od doručení žádosti a o této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů, který je zřízen a spravován Ústavem.

Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené pod písmeny a) a b), Ústav žádost zamítne. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.

 

Formulář žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků naleznete na internetových stránkách SÚKL

Registrace zprostředkovatele léčivých přípravků provedená Ústavem je uznávána ostatními členskými státy a naopak. Zprostředkovatel léčivých přípravků registrovaný v jiném členském státě má v ČR stejná práva a povinnosti jako zprostředkovatel léčivých přípravků registrovaný Ústavem.

Zprostředkovatel léčivých přípravků může být z registru zprostředkovatelů vymazán na vlastní žádost.

Ústav je dle § 42 písm. c) bod 4. vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů oprávněn u zprostředkovatele léčivých přípravků provádět kontrolu dodržování jeho povinností, stanovených uvedenými předpisy. Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené zákonem o léčivech, vyhláškou o výrobě a distribuci léčiv nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.

Povinnosti zprostředkovatele

Povinnosti zprostředkovatele léčivých přípravků jsou uvedeny v § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o) zákona o léčivech, vztahují se na něj obdobně jako na distributora léčivých přípravků, a dále v § 36 odst. 4 a § 38 odst. 3, 4 a 6 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv.

Zprostředkovatel léčivých přípravků musí:

a) vypracovat a udržovat aktuální písemné postupy pro kontrolu zprostředkovávaných léčivých přípravků, dodávajících výrobců nebo distributorů, odběratelů, vyřizování stížností a podporu stahování včetně identifikace léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání;

b) mít nouzový plán, který zajišťuje účinné provedení jakéhokoli stažení léčivého přípravku z oběhu nařízeného příslušnými orgány nebo prováděného ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku;

c) o činnostech souvisejících se zprostředkováním, včetně provádění vnitřních kontrol, a o reklamacích, stahování léčivých přípravků a stížnostech a jejich přezkoumání vést dokumentaci ve formě záznamů, které musí být dostupné pro účely kontroly po dobu nejméně 5 let. Záznamy, které jsou součástí dokumentace, se vedou přednostně v elektronické podobě za podmínek stanovených v § 37 odst. 5 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv;

d) uchovávat záznamy o všech zprostředkovaných léčivých přípravcích, které musí být dostupné pro účely kontroly po dobu nejméně 5 let. Způsob a rozsah uchovávání těchto záznamů stanoví prováděcí právní předpis – § 38 odst. 6 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv:

  • název léčivého přípravku,
  • kód přidělený léčivému přípravku Ústavem
  • datum zprostředkování nákupu nebo prodeje,
  • identifikaci dodavatele nebo odběratele,
  • údaje o zprostředkovaném množství a identifikaci léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně údaje o době jejich použitelnosti,
  • číslo šarže;

e) zajistit při zprostředkování léčivých přípravků evidenci těchto přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let;  

f) dodržovat pravidla správné distribuční praxe pro léčivé přípravky;  

g) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik ve vztahu k jeho činnosti;

h) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, že mu byl nabídnut léčivý přípravek, který je padělaný nebo u něj existuje takové podezření.

 

Žádost o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků

Žádost o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků musí obsahovat:

  1. vyplněný formulář žádosti o registraci  
  2. živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb - ověřená kopie
  3. doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost (UST-29 aktuální verze) 

Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost (postup dle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výše úhrad platných pro žádost o zápis do registru nebo o změnu údajů v registru zprostředkovatelů uvádí tabulka pokynu UST-29 aktuální verze (kódy žádostí I-037 a I-038):

 

I-037

Žádost o   registraci   zprostředkovatele léčivých přípravků

 

5 400.-

I-038

Žádost o   změnu údajů   v registru zprostředkovatelů

 

2 500.-

 

Žádosti se zasílají na adresu:

SÚKL Oddělení Správné distribuční praxe
Stará 25

602 00 Brno
tel: +420 272 185 405
e-mail: posta@sukl_cz

 

Oddělení Správné distribuční praxe

3. 6. 2019