Podmínky pro činnost zprostředkovatelů léčivých přípravků v ČR

Informace o registraci a povinnostech zprostředkovatelů léčivých přípravků dle platné legislativy.  

Oblast zprostředkování léčivých přípravků v ČR upravují následující předpisy:

  • Směrnice 2011/62/EU, která mění směrnici 2001/83/EU
  • Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků 2013/C 68/01 ze dne 7. března 2013
  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů - § 5 odst. 13, § 77a a § 77b

Směrnice 2011/62/EU, která novelizovala směrnici 2001/83/EU, zavádí novou činnost, kterou mohou k tomu oprávněné subjekty vykonávat. Tato změna byla s účinností od 2.4.2013  transponována do zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů.  

Touto novou činností je zprostředkování léčivých přípravků, kterým se podle ustanovení § 5 odst. 13 zákona o léčivech rozumí: Zprostředkováním humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků jménem jiné osoby. „

Zprostředkovávány mohou být podle ustanovení § 77a tohoto zákona pouze humánní léčivé přípravky registrované podle § 25 zákona o léčivech.

Zprostředkovatelem léčivých přípravků může být pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.

Registrace zprostředkovatele

Registraci zprostředkovatele Ústav provede na základě žádosti, pokud žadatel splňuje následující požadavky:

a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a

b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.

 

Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat:

  • adresu místa výkonu zprostředkování v České republice;
  • kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky.

Ústav provede registraci zprostředkovatele do 30 dnů od doručení žádosti a o této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů, který je zřízen a spravován Ústavem.

Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené pod písmeny a) a b), Ústav žádost zamítne. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.

 

Formulář žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků naleznete na internetových stránkách SÚKL

Registrace zprostředkovatele léčivých přípravků provedená Ústavem je uznávána ostatními členskými státy a naopak. Zprostředkovatel léčivých přípravků registrovaný v jiném členském státě má v ČR stejná práva a povinnosti jako zprostředkovatel léčivých přípravků registrovaný Ústavem.

Zprostředkovatel léčivých přípravků může být z registru zprostředkovatelů vymazán na vlastní žádost.

Ústav je oprávněn u zprostředkovatele léčivých přípravků provádět kontrolu dodržování jeho povinností, stanovených uvedenými předpisy. Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené zákonem o léčivech nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.

Povinnosti zprostředkovatele

Povinnosti zprostředkovatele léčivých přípravků jsou dále uvedeny v § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o), vztahují se na něj obdobně jako na distributora léčivých přípravků.

Zprostředkovatel léčivých přípravků musí:

  • mít nouzový plán, který zajišťuje účinné provedení jakéhokoli stažení léčivého přípravku z oběhu nařízeného příslušnými orgány nebo prováděného ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku;
  • uchovávat záznamy o všech zprostředkovaných léčivých přípravcích, které musí být dostupné pro účely kontroly po dobu nejméně 5 let. Způsob a rozsah uchovávání těchto záznamů stanoví prováděcí právní předpis. Musí se však jednat alespoň o následující informace:
    • datum,
    • název léčivého přípravku,
    • množství zprostředkovaných léčivých přípravků,
    • číslo šarže zprostředkovaných léčivých přípravků,
    • jméno a adresa dodavatele a příjemce léčivých přípravků;
  • zajistit při zprostředkování léčivých přípravků evidenci těchto přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let;  pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které zprostředkoval, rozsah údajů a způsob jejich poskytování zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku,
  • dodržovat pravidla správné distribuční praxe pro léčivé přípravky;  
  • vytvořit a udržovat účinný system zabezpečování jakosti, který stanoví  odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik ve vztahu k jeho činnosti;
  • neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, že mu byl nabídnut léčivý přípravek, který je padělaný nebo u něj existuje takové podezření.

 

Žádost o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků

Žádost o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků musí obsahovat:

  1. vyplněný formulář žádosti o registraci  
  2. živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb-ověřená kopie
  3. doklad o provedení úhrady nákladů za odborné úkony prováděné na žádost (UST-29 aktuální verze) 

Úhrada nákladů za odborné úkony provedené na žádost (postup dle pokynu UST-29 aktuální verze) se provádí bankovním převodem po vygenerování variabilního symbolu pomocí interaktivního formuláře. V interaktivním formuláři se vyplní údaje spojené s žádostí, formulář se v 1 vyhotovení a s kopií bankou potvrzeného platebního příkazu přiloží k žádosti. Výše úhrad platných pro žádost o zápis do registru nebo o změnu údajů v registru zprostředkovatelů je následující:

UST-29 verze 12 (kódy žádostí):

I-037

Žádost o registraci   zprostředkovatele léčivých přípravků

 

3.300.-

I-038

Žádost o změnu údajů   v registru zprostředkovatelů

 

1.500.-

 

Žádosti se zasílají na adresu:

SÚKL Oddělení Správné distribuční praxe
Stará 25
602 00 Brno
tel: +420 272 185 405, 417
e-mail: posta@sukl_cz

 

5. 4. 2013
Oddělení Správné distribuční praxe