Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila, že v případě léčby středně závažného akné lze pokračovat léčivými přípravky obsahujícími kombinaci dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg, avšak pouze poté, když selhala jiná léčba kožními přípravky či perorálními antibiotiky. Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravky schválené rovněž jako hormonální antikoncepce, měly by být užívány pouze ženami, které si současně přejí užívat perorální kontracepci.
Na základě přehodnocení všech dostupných údajů ohledně účinnosti kombinace těchto léčivých látek při léčbě akné dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k závěru, že lze podpořit jejich používání v terapii středně závažného akné. Výbor CHMP dále konstatoval, že z dostupných dat o nežádoucích účincích nevyplynulo žádné nové bezpečnostní riziko. Známé riziko žilní tromboembolie (krevní sraženiny v žilách), které se někdy může objevit při užívání kombinované hormonální antikoncepce, je nízké. Doposud však nebylo stanoveno, nakolik se toto riziko liší od jiných kontraceptiv; k tomu je třeba získat další údaje.
Při zvážení prospěchu léčby akné kombinací dienogest/ethinylestradiol, možného rizika žilního tromboembolismu a povahy onemocnění Výbor CHMP rozhodl, že tato kombinace by měla být použita pouze tehdy, pokud jiná léčba selhala, a to pouze u žen, které současně chtějí užívat perorální antikoncepci. Výbor rovněž doporučil, aby byly ženy vyšetřeny tři až šest měsíců po začátku léčby a poté v pravidelných intervalech pro zvážení, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Informace o přípravku bude aktualizována v souladu s výše uvedenými doporučeními.
Informace pro pacienty:
- Léčivé přípravky s kombinací dienogest/ethinylestradiol by měly být užívány pouze pro léčbu středně závažného akné u žen, které si přejí současně užívat perorální antikoncepci. Tyto přípravky by měly být užívány pouze v případě, že jiná léčba – kožními přípravky či celková léčba antibiotiky – nebyla účinná.
- Měla byste vědět, že stejně jako u ostatní kombinované hormonální antikoncepce, je v souvislosti s užíváním kombinace dienogest/ethinylestradiol spojeno riziko vzniku krevních sraženin. I když je toto riziko považováno za nízké, v současné době chybí dostatek údajů k tomu, aby se dala odhadnout míra rizika ve srovnání s ostatními antikoncepčními prostředky.
- Pokud užíváte dienogest/estradiol, měla byste věnovat zvýšenou pozornost možným příznakům výskytu krevní sraženiny v žilách, které mohou zahrnovat silnou bolest nebo otok nohou, náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti, zrychlené dýchání či kašel, bolest na hrudi, slabost nebo necitlivost obličeje, ruky nebo dolní končetiny. Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékařské ošetření.
- Projevy akné by se u Vás měly obvykle zmírnit do 3 až 6 měsíců od počátku léčby dienogest/ethinylestradiolem. Lékař by měl rozhodnout, zda je zapotřebí v léčbě pokračovat.
- V případě jakýchkoliv dotazů či obav se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace pro zdravotníky:
- Kombinace dienogest/ethinylestradiol by měla být použita pro léčbu středně závažného akné pouze tehdy, pokud jiná vhodná léčba – lokální či systémová - selhala, a to u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
- Data ze dvou studií fáze III (A07062 and A28501) u zhruba 2,400 žen (většinou se středně závažným akné) ukázala, že dienogest/ethinylestradiol je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako norgestimát/ethinylestradiol a cyproteron/ethinylestradiol ve smyslu změn v počtu zánětlivých projevů, celkového počtu lézí a zlepšení faciálního akné (dle vyjádření IGA – Investigator´s Global Assessment)
- Není známo, na kolik se účinnost dienogestu/ ethinylestradiolu liší od účinnosti jiné léčby akné, např. topickými přípravky či systémovými antibiotiky.
- Ze současných dostupných bezpečnostních dat nevyplývá žádné nové bezpečnostní riziko. Nicméně v současné době jsou data nedostatečná k tomu, aby se dalo posoudit relativní riziko vzniku žilní tromboembolie (VTE) ve vztahu ke kombinované hormonální antikoncepci obsahující jiný progestagen.
- S ohledem na tato zjištění a s potřebou nevystavovat ženy možnému vyššímu riziku VTE by mělo být použití dienogest/ethinylestradiolu určeno pouze jako lék druhé volby u žen, které si současně přejí užívat kombinovanou hormonální antikoncepci
Více o přípravcích:
Léčivé přípravky obsahující dienogest 2 mg a ethinylestradiol 0,03 mg jsou užívány jako perorální antikoncepce a také pro léčbu středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí antikoncepci. Dienogest a ethinylestradiol patří mezi dva typy hormonů, progestagen a estrogen. Jejich účinkem je blokáda působení jiných hormonů, tzv. androgenů. Tím je ovlivněna produkce mazových žlázek v kůži a také potlačena ovulace.
V České republice jsou registrovány tyto přípravky s obsahem dienogestu 2 mg a ethinylestradiolu 0,03 mg i v indikaci akné: DIECYCLEN, DIENILLE potahované tablety, JEANINE, BONADEA, MISTRA, FOXINETTE NEO, VEREZANA, OMISSON, OMISSON DAILY, PAOLETTA, SIENIMA.
Oddělení Farmakovigilance
23. 2. 2017
cz