Dienogest 2mg a ethynilestradiol 0,03mg v indikaci akné – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících dienogest 2mg a ethynilestradiol 0,03mg v indikaci akné.  

Tyto léčivé přípravky jsou dostupné v některých zemích Evropské unie (EU) jako perorální kontraceptiva a také k léčbě středně závažného akné u žen.

Přehodnocení bylo zahájeno na žádost britské lékové agentury (MHRA), která vyjádřila obavy, že přínos kombinace účinných látek dienogest/ethynilestradiol v léčbě akné nebyl dostatečně prokázán. Dále MHRA poukázala na riziko vzniku venózního tromboembolismu (vznik krevních sraženin v žilách), které dosud nebylo pro tuto kombinaci účinných látek dostatečně stanoveno, a na existující alternativní způsoby léčby akné.

EMA nyní bude vyhodnocovat všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích léčivých přípravků obsahujících dienogest 2mg a ethynilestradiol 0,03mg v indikaci akné a poté vydá doporučení, zda registrace těchto léčivých přípravků má být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v celé EU.

 

Oddělení farmakovigilance
18. 3. 2016

Dienogest/ethinylestradiol – k léčbě akné pouze tehdy, pokud selhal jiný druh léčby, 23.02.2017

SÚKL informuje, že použití v této indikaci by mělo být omezeno jen pro ženy, které si současně přejí perorální kontracepci.