Diane-35, Chloe, Minerva a Vreya – rozhodnutí Evropské komise

Evropská komise schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkající se opatření pro snížení rizika tromboembolismu.  

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučil přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolismu (vznik krevních sraženin v cévách) u přípravků obsahujících cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg (Diane-35, Chloe, Minerva, Vreya). Uvedené léčivé přípravky mají být používány pouze k léčbě středně závažného až závažného akné u žen se zvýšenou citlivostí k androgenům a/nebo k léčbě hirsutismu (zvýšený růst pigmentovaných chloupků u žen v místech, kde se typicky vyskytuje ochlupení mužské) u žen v reprodukčním věku. Diane 35 a ostatní generické přípravky mohou být používány k léčbě akné pouze tehdy, pokud byly vyčerpány ostatní možnosti léčby (lokální léčba akné, antibiotika).

Výbor PRAC doporučil nové kontraindikace a upozornění pro lékaře a pacientky. Je třeba zvýšit informovanost o riziku tromboembolismu, jeho projevech, včasné diagnostice, léčbě a prevenci komplikací, aby mohla být diagnóza stanovena včas a zahájena vhodná léčba. Lékaři i pacienti dostanou edukační materiály, které budou o riziku tromboembolie adekvátně informovat.

Výbor také doporučil další farmakovigilanční aktivity včetně prospektivní studie o používání léků, aby bylo možno ověřit, zda bude v klinické praxi dodržováno nově schválené používání. Také byla navržena poregistrační studie bezpečnosti, která bude hodnotit účinnost opatření k omezení rizik.

Doporučení výboru PRAC byla projednána na zasedání Koordinační skupiny pro MRP/DCP procedury CMDh 27. -29. 5. 2013. CMDh schválila doporučení PRAC většinou hlasů (26:1). Vzhledem k tomu, že nedošlo k jednohlasnému schválení, následovalo jednání Evropské komise, která doporučení schválila a vydala právně závazné rozhodnutí dne 25.7.2013. Státy EU, ve kterých jsou tyto přípravky registrovány, jsou povinny řídit se závěry Evropské komise a implementovat schválená opatření na minimalizaci rizik, včetně změn v informacích doprovázejících tyto léčivé přípravky.

 

Informace o celoevropském hodnocení jsou dostupné na webu Evropské lékové agentury zde.

 

Oddělení farmakovigiliance
13. 8. 2013

Plánované celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 a dalších přípravků s obsahem stejných látek k léčbě akné, 31.01.2013

Francouzská léková agentura oznámila, že plánuje ve Francii pozastavit registraci přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s...

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – doporučení výboru PRAC, 20.05.2013

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolií.

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – závěr jednání CMDh, 31.05.2013

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik.

Sdělení SÚKL ze dne 30.12.2013, 30.12.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Chloe, por. tbl. flm. z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 30.12.2013 (2), 30.12.2013

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Vreya, por. tbl. flm. z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 30.12.2013 (3) - aktualizace, 03.01.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Diane-35, por. tbl. obd. a Minerva, por. tbl. obd. z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 30.12.2013 (4), 30.12.2013

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Vreya, por. tbl. flm.

Sdělení SÚKL ze dne 8.1.2014, 08.01.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží souběžně dováženého léčivého přípravku Diane-35, por. tbl. obd., reg. č.:17/154/84-C/PI/001/11 z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 21.2.2014, 21.02.2014

SÚKL informuje o uvolnění distribuce, výdeje a léčebného použití uvedené šarže léčivého přípravku Vreya, por. tbl. flm.