Diacerein – zahájení celoevropského přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem diacereinu. Tyto přípravky jsou používány k léčbě příznaků osteoartrózy a jiných onemocnění kloubů, které se projevují bolestmi a otoky kloubů.  

Tomuto přehodnocení předcházelo národní hodnocení francouzskou lékovou agenturou, která v červenci 2012 rozhodla, že přínosy diacereinu nepřevyšují jeho rizika v symptomatické léčbě osteoartrózy pánve a kolene. Důvodem pro hodnocení diacereinu byl národní postup ve Francii, při němž jsou přehodnocovány všechny národně registrované přípravky, jimž byla udělena registrace před r. 2005.

Francouzská léková agentura zjistila některá bezpečnostní rizika diacereinu (velmi časté gastrointestinální obtíže, několik závažných případů poruch jaterních funkcí a kožních reakcí) a navíc údaje z klinických hodnocení a odborné literatury, které ukazují, že účinnost diacereinu v léčbě osteoartrózy je nízká.

EMA nyní přehodnotí veškeré dostupné údaje o přínosech a rizicích diacereinu a vydá rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem diacereinu v EU.

Více o diacereinu:

Diacerein je látka s protizánětlivými účinky, jejíž mechanismus účinku je blokáda interleukinu-1, proteinu účinkujícího v zánětlivém procesu včetně rozvoje osteoartrózy a jiných kloubních onemocnění.

Léčivé přípravky s obsahem diacereinu jsou registrovány jen v několika státech EU (AT, CZ, ES, FR, GR, IT, PT, SK). V České republice je registrován pouze jeden přípravek s obsahem diacereinu – Artrodar.

Více údajů je dostupno na stránkách EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Diacerein-containing_medicines_for_oral_administration/human_referral_prac_000010.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Oddělení farmakovigilance
7.12.2012

Diacerein – výbor PRAC doporučil pozastavení registrace, 11.11.2013

Farmakovigilanční výbor (PRAC) vyjádřil obavy týkající se možného závažného průjmu a hepatotoxicity (poškození jater).

Diacerein – registrace zůstává platná s omezením používání, 13.03.2014

Farmakovigilanční výbor (PRAC) doporučil omezení pro používání diacereinu zaměřená na snížení rizika závažného průjmu a účinků na játra.

Diacerein – další informace, 31.03.2014

Koordinační skupina CMDh potvrdila konečné doporučení výboru PRAC.