Státní ústav pro kontrolu léčiv

Jak musel změnit Státní ústav pro kontrolu léčiv během kovidové krize svou práci?
Možná to tolik nebylo vidět navenek, ale hodně. Na začátku jsme aktivovali krizový tým. Jsme státní instituce, takže musíme plnit určité povinnosti. Krizový štáb zasedal pravidelně i ad hoc, podle toho, jak si to žádaly okolnosti. Sledovali jsme vydávaná opatření ministerstva zdravotnictví a vlády a promítali je do své činnosti. Museli jsme zajistit ochranné pomůcky a dezinfekční prostředky, a to nejen pro zaměstnance v kancelářích, ale hlavně pro inspektory v terénu, i když jsme se snažili maximum těchto činností provádět na dálku. Jednak v zájmu zdraví našich zaměstnanců a jednak jsme respektovali, že i lékárny a ambulance fungují v nějakém krizovém režimu, a nechtěli jsme jejich provoz komplikovat tím, že do něj budeme vstupovat se svými inspekcemi. V maximální míře jsme přešli do režimu home office. Když se situace trochu uklidnila, vytvořili jsme rotující týmy. Přestože se fyzická přítomnost lidí na pracovišti omezila, efektivita práce byla výborná.

Velkou roli hrály v té souvislosti počítače a výpočetní technika. Byli jste na to připraveni?
Souběžně s úpravou provozu jsme řešili zázemí – tady myslím právě počítačovou techniku a datové centrum, jehož kapacitu bylo kvůli eReceptu potřeba navýšit. Centrální úložiště eReceptů je součástí kritické infrastruktury státu, což má velké dopady i na zaměstnance. Například oznamovací povinnost, pokud se takový zaměstnanec kromě cesty do a z práce rozhodl kamkoli vydat, byť jen na nákup. Fungovat musela nadále i infolinka pro veřejnost, přenastavit jsme museli systém podatelny, abychom i tam eliminovali osobní kontakt. Jednání jsme převedli do formy videokonferencí a samozřejmě všude, kde to bylo možné, jsme upřednostnili elektronickou formu. U některých agend to bylo do kovidové krize dobrovolné, ale teď jsme zkrátka rozhodli, že tato možnost bude výlučná.

Co internet ústavu?
Pro komunikaci navenek jsme na webových stránkách zřídili zvláštní kovidovou sekci (www.sukl.cz/covid19). Doporučila bych zejména část věnovanou pacientským dotazům, v níž se věnujeme i léčivům, která byla za koronavirové krize frekventovaně zmiňovaná. Konkrétně bych poukázala na náš Přehled hodnocených léčiv, který stále průběžně aktualizujeme. Řešili jsme paracetamol, ibuprofen, SÚKL má ovšem co dělat i s experimentálními léky, ke kterým vydává odborná stanoviska – ať už šlo o hydroxychlorochin, remdesivir, anebo jiná léčiva. Speciální stanovisko se vydávalo například i k medicinálnímu kyslíku, abychom byli připraveni pro případ zvýšené spotřeby, a komentovali jsme i různé nepravdivé informace.

Je pravda, že poptávka po paracetamolu byla obrovská a nakonec se lékárny musely potýkat s výpadkem. Jak se ta poptávka za krize změnila?
Během týdne se vyprodaly běžné měsíční objemy. Myslím, že pacienti budou teď mít doma zásoby na dlouho dopředu. Opačným extrémem byl ibuprofen, kde se mluvilo o jeho škodlivosti, a tyhle fámy jsme museli vyvracet. Poptávka se hodně rozkolísala i u přípravků na podporu imunity. Jsem docela zvědavá, jak v té souvislosti dopadnou průzkumy, které provádíme pravidelně a které se týkají plýtvání léčivy v domácnostech. Ale třeba paracetamol má dobu exspirace asi pět let, takže vydrží dlouho. Naše zkušenost je ovšem taková, že většinou lidé mají doma víc léků, než potřebují.

Jak ty průzkumy v domácnostech děláte? Zazvoníte u dveří a řeknete, ať vám lidé ukážou lékárničku?
Dělá to vybraná výzkumná firma a probíhá to opravdu takhle. Jen se vždycky nesetkáváme s lékárničkou. Někdo má doma léky třeba i porůznu po krabicích. Obvykle to bývá nějakých tisíc respondentů a nás zajímá právě nejen to, co kdo doma má, ale i to, jak lidé léčiva skladují. I to jsou pro nás cenné informace.

Státní hranice se během krize na čas uzavřely, znamenalo to i izolaci národních lékových agentur?
Právě naopak – sice vše běželo na dálku, ale spolupráce se zintenzivnila a vznikla celá řada pracovních skupin. Ty se věnují například budoucí lékové strategii Evropy, která už nesmí být tak závislá na dodávkách účinných látek z Asie. Tentokrát jsme to sice ustáli, ale to se už příště opakovat nemusí. Pracovní skupiny se zamýšlely právě třeba nad vytvořením jednotné platformy, kde bychom sdíleli data k nedostupnosti léků. V tomto ohledu je český SÚKL hodně napřed, protože u nás taková databáze, kde jsou evidována přerušení nebo ukončení dodávek, dávno existuje. Pracovní skupiny se zabývaly třeba také vytvořením prostředí pro sdílený seznam esenciálních léčiv, která by měly státy mít ve strategické zásobě – mluvím o lécích pro intenzivní medicínu, antiinfektiva, antivirotika a podobně. O antivirotikách, ale třeba i o případné vakcíně na COVID–19 se vedly a vedou dlouhé diskuse.

Stav nouze skončil – jak rychle podle vás zmizí všechna opatření, která s ním souvisela?
Sice už není situace tak eskalovaná, ale nemoc tu je s námi pořád. Musíme se tedy smířit s tím, že některá opatření zkrátka nezmizejí, ale budou platit dál.

Zmiňovala jste eRecept? Projevily se obavy pacientů a lékařů například v tom, že klesl počet listinných receptů?
Elektronický recept je povinný už od roku 2018 a díky tomu jsme byli na omezení kontaktu v lékárnách a ordinacích připraveni mnohem lépe než ve spoustě jiných států. Lékárny na ně byly zvyklé, ale teď si systém vysloužil velkou pochvalu i od pacientů, zejména chronických, a lékařů. Zajímavé je, že počet digitalizovaných receptů, tedy těch, které bylo potřeba převést z listinné do elektronické podoby, se během krize významně neměnil. Pořád jich zůstávalo zhruba několik tisíc denně na celou republiku. Co během kovidu významně rostlo, byl počet eReceptů zaslaných formou SMS zpráv. Právě proto jsme museli navýšit kapacitu datového centra. Navíc jsme dokázali extrémně rychle zavést i možnost vyzvednutí předepsaných léků na občanský průkaz, což je varianta, kterou od začátku června už využilo přes sto tisíc lidí. A po téhle obrovské zatěžkávací zkoušce – kterou ale laik absolutně nepocítil – si troufnu tvrdit, že eRecept obstál naprosto excelentně.

Jak během koronavirové krize obstáli lékárníci?
K odpovědi na tuhle otázku se musím postavit jako občan. Řada ambulantních specialistů zavřela své ordinace. Ostatní to ale udělat nemohli, a to se netýká jen lékárníků, ale třeba i zaměstnanců v obchodě. Já sama jsem chodila na nákup minimálně – šlo o to rychle vyběhnout a pořídit, co je potřeba. A když jsem v samoobsluze viděla za pokladnou ničím nechráněného zaměstnance, jen s narychlo spíchlou rouškou na obličeji, jak se nad ním lidi ve frontě tyčí, mluví, popotahují, kýchají a přicházejí tak jeden za druhým, měl můj obdiv. A v lékárnách to bylo právě tak, zůstaly fungující částí zdravotního systému a zvládly to na jedničku. Volala mi spousta kamarádek z lékáren, které se mě ptaly, co mají dělat s nedisciplinovanými lidmi v oficínách. Říkala jsem jim, že si musí nastavit pravidla – nařídit rozestupy, ať klienty instruují, že mají chodit po jednom nebo čekat přede dveřmi. A ony na to – to opravdu můžeme? Říkala jsem jim, nejenže můžete, ale musíte, protože vy tam potřebujete vydržet. Vy nemůžete zavřít, a to určitě pochopí i pacienti, kteří si přece radši počkají za dveřmi, než aby přišli o nejbližší lékárnu. A lékárny nezavíraly a držely se, a to neoceňuji jenom jako ředitelka SÚKL, ale i když se na to podívám jako pacient.

Ještě k léčivům: velmi nadějně se u kovidu jeví remdesivir. Jak daleko je jeho registrace?
V červenci se dočkal od Evropské komise podmínečné registrace na jeden rok. Za toto období musí výrobce shromáždit ještě další důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku. Pokud jde o český trh – už před touto podmínečnou registrací jsme dostali dodávku v rámci nejrůznějších léčebných programů. Po registraci u Evropské lékové agentury záleží na držiteli rozhodnutí o registraci (de facto výrobci – pozn. red.), zda se rozhodne do konkrétních zemí Unie standardně dodávat a v jakých objemech. Je potřeba si uvědomit složitost výrobního procesu u takového přípravku a produkční omezení. Podstatné ale je, že u nás už v tuto chvíli přípravek je a pacienti, kteří ho potřebují, ho také dostávají. Jsou země, které jsou na tom epidemiologicky výrazně hůř a potřeba tam bude výrazně vyšší než v Česku.

Pakliže vznikne nová vakcína proti kovidu, jak rychle bude uváděná na trh?
Mezi těmi, které se vyvíjejí, je teď nějakých „top 5“ kandidátních nejslibnějších vakcín. Všechny jsou v první, maximálně druhé/třetí fázi klinických hodnocení. Pokud doběhne některá z nich v tomto ohledu do cíle, musí opět projít evropskou registrací. To znamená, že Evropská léková agentura ji doporučí registrovat a Evropská komise vydá rozhodnutí. A pak zase bude záležet na držiteli, zda rozhodne o dodávkách do konkrétní země. Na straně poptávky se globálně bavíme o stovkách milionů dávek, na straně nabídky ještě nevíme, kolik jich bude k dispozici. U vakcín jsou navíc přísnější požadavky na bezpečnost než u běžných léčiv, protože se aplikují zdravým jedincům. A i když tu asi bude tlak na zrychlený proces, netroufnu si tu lhůtu odhadnout.