Daclizumab (Zinbryta) – zahájeno celoevropské přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Zinbryta ( daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy.  

Přehodnocení bylo zahájeno kvůli případu úmrtí na jaterní selhání

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy. Přehodnocení bylo vyvoláno případem úmrtí na fulminantní (velmi prudce probíhající) jaterní selhání u pacienta užívajícího Zinbrytu, které bylo hlášené z právě probíhající observační studie, a také čtyřmi dalšími případy závažného jaterního poškození.

Riziko poškození jater bylo známo již při schválení registrace v červenci 2016 a byla přijata různá opatření k jeho minimalizaci, včetně zajištění edukačních materiálů pro lékaře i pacienty, kde jsou popsány způsoby prevence a možnosti zmírnění poškození jater.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA bude nyní zkoumat všechny dostupné údaje a rozhodne o možných dopadech na používání tohoto léčiva včetně potřeby zavedení nových opatření k minimalizaci rizik.

Dokud toto přehodnocování bude probíhat, lékaři předepisující Zinbrytu by měli pozorně monitorovat své pacienty a upozornit je na možnost jaterního poškození a jeho projevy. Pacienti by měli neodkladně kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich projeví některý z příznaků možného poškození jater, jako například jinak nevysvětlitelná žaludeční nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí nebo tmavá moč.

Více o přípravku

Zinbryta je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánětlivá reakce poškozuje ochranný obal nervových buněk nacházejících se v mozku a míše. Relabující znamená, že pacienti zažívají náhlá zhoršení projevů nemoci.

Zinbryta je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsaženého v přeplněných injekčních perech nebo stříkačkách a aplikuje se podkožně jednou za měsíc.

Obsahuje účinnou látku daclizumab a v EU byla registrována v červenci 2016. V České republice v současné době není uvedena na trh, avšak používá se v klinických hodnoceních. Více informací je možno najít na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003862/human_med_001987.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Oddělení farmakovigilance
15. 6. 2017

Zinbryta (daclizumab) - omezení používání, 12.07.2017

SÚKL informuje, že omezení má charakter předběžného opatření do doby posouzení všech dostupných údajů týkajících se poškození jater v souvislosti s léčbou.  

Zinbryta (daclizumab) – ukončeno evropské přehodnocení, 16.11.2017

SÚKL informuje o tom, že Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) doporučil další omezení používání léčivého přípravku Zinbryta...